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市場調査レポート

中国における医薬品法令集 2010

J111931

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発刊日 2010-02-22
体裁 A4 / 171ページ
発行 株式会社シード・プランニング
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ポイント
  • 医薬品レギュレーション調査研究の専門家〔レギュラトリーサイエンス研究所〕による編著
  • 中国での医薬品の登録、製造、販売、GCP、CLP、GCPなどの法令を日本語で紹介

シード・プランニングでは2009年に、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所の編著により、「欧州における医薬品の販売承認と治験へのユーザーガイド 2009」、「2009年度版 中国における医薬品開発ユーザーガイド 第1巻」を発刊しました。
今回は、中国での医薬品開発シリーズの第2弾として、医薬品法令集を発刊いたします。

「2009年度版 中国における医薬品開発ユーザーガイド 第1巻」に引き続いてご覧いただく方に各種法令の理解を深めていただけるのはもちろん、本書のみをご覧になる方には中国の医薬品行政や医薬品産業の概要も把握できる構成にしております。
中国における医薬品開発研究を進めたい方のお役に立てば幸いです。

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目次

1. 中国の行政と医薬品産業
1.1 中国の行政
1.2 中国での医薬品産業と研究開発
2. SFDAの役割と組織
2.1 SFDAの役割
2.2 SDAの組織
2.3 中国での医薬品開発における法体系
3. 法令の解説
3.1 中華人民共和国薬品管理法
3.2 中華人民共和国薬品管理法実施条例 (中華人民共和国国務院令、第360号)
3.3 医薬品の行政保護条例 (薬品行政保護条例)
3.4 薬品登録管理弁法 (局令第28号)
3.5 薬物非臨床研究質量管理規範 GLP
3.6 薬物生産質量管理規範 GMP
3.7 薬物臨床試験質量管理規範 GCP
資料I. 中華人民共和国薬品管理法

資料II. 中華人民共和国薬品管理法実施条例
資料III. 医薬品の行政保護条例 (薬品行政保護条例)
資料IV. 薬品登録管理弁法 (局令第28号)
資料V. 薬物非臨床研究質量管理規範 (旧) (局令第14号) GLP
資料VI. 薬品生産質量管理規範 (局令第9号) GMP
資料VII. 薬物臨床試験質量管理規範 (局令第3号) GCP

 (※GLPは、1999年11月施行、2003年9月廃止の旧ガイドラインを掲載しています)


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J111931_2 PDF(CD-ROM)版 75,600円 (本体価格70,000円、消費税5,600円)
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