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市場調査レポート

抗がん剤のグローバル臨床評価と戦略 2010

− 日欧米のガイダンス解説と臨床試験事例研究 −

K032931

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発刊日 2010-06-30
体裁 A4 / 270ページ
発行 株式会社シード・プランニング
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ポイント
  • 医薬品レギュレーション調査研究の専門家〔レギュラトリーサイエンス研究所〕による編著
  • 日欧米での抗がん剤の臨床評価と販売承認の戦略
  • 日欧米で承認された16抗がん剤の事例研究と教訓

今日、より優れた抗がん剤を世界中の患者に速やかに届けるため、日欧米三極を中心にした同時開発が活発に行われています。また、日欧米の各地域の規制当局は、がんのような重篤でまだ満足な治療法のない疾患に対し、ファーストトラック、優先審査などの開発促進策をとっています。したがって、抗がん剤をグローバルに開発する場合、FDA、EMA(EMEA)、厚生労働省の規制当局の戦略や規制について熟知しておくことが重要です。

今回、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所をはじめ、製薬企業の研究開発での長年の実務経験を持ち、現在は医薬開発コンサルタントや大学薬学部で教鞭をとっている専門家の共同編著により、「抗がん剤のグローバル臨床評価と戦略 2010」を発刊いたします。

本書では主に以下のテーマを取り上げています。

  • 日欧米の規制当局が公布したガイダンスに関する解説:ベネフィット(有効性)及びリスク(安全性)の評価を中心に
  • 過去5年間にFDAで承認された抗がん剤において実施されたピボタル臨床試験の内容と日欧米三極での評価
  • 抗がん剤の速やかな開発、承認取得のための方策や研究開発のスピードアップ戦略に関する考察
  • 販売承認に必要なCMC試験、非臨床試験及び臨床試験についての解説
  • 日欧米の主要なガイダンスの日本語訳の掲載

抗がん剤のグローバル開発に関わる皆様のお役に立てば幸いです。

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目次

1. 序
2. 抗がん剤の開発状況と課題
2.1. 抗がん剤の研究開発
2.2. 抗がん剤の開発の成功率
3. 抗がん剤の研究開発と販売承認に関する規制当局の考え
3.1. リスク・ベネフィット
3.2. グローバルな臨床試験における民族間差
3.3. 迅速承認・審査、優先審査
3.4. オーファンドラッグとしての開発
3.5. 抗がん剤の開発におけるバイオマーカーやファーマコゲノミクスの研究
4. 前臨床試験(非臨床試験)
4.1. 原薬と製剤(CMC)
4.2. 薬効薬理(薬力学試験)
4.3. 薬物動態
4.4. 毒性試験 (非臨床安全性試験)
5. 臨床試験
5.1. 臨床試験に関するガイダンス
5.2. 第Ⅰ相試験
 5.2.1. 第Ⅰ相試験の目的
 5.2.2. ヒトに初めて投与する際の開始用量 (ICH M3)
 5.2.3. 用量漸増と最高用量 (ICH M3)
 5.2.4. 初回臨床試験のために必要な毒性試験の投与期間とスケジュール (ICH M3)
 5.2.5. 臨床開発の継続と製造販売承認申請のために必要な毒性試験の投与期間 (ICH M3)
5.3. 第Ⅱ相試験
 5.3.1. 目的
 5.3.2. 試験担当者及び試験施設
 5.3.3. 対象患者
 5.3.4. 対象疾患の選定と症例数の設定
 5.3.5. 用法・用量
 5.3.6. 統計解析
 5.3.7. 薬物動態と副作用の関連の検討
 5.3.8. 効果判定基準
 5.3.9. 有害事象の評価規準
 5.3.10. 試験の終了と結論
 5.3.11. 誘導体及び併用療法での評価
5.4. 第Ⅲ相試験
 5.4.1. 目的
 5.4.2. 試験担当者及び試験施設
 5.4.3. 対象患者
 5.4.4. 対象疾患の選定と試験計画
 5.4.5. 統計解析
 5.4.6. 効果判定規準
 5.4.7. 有害事象の評価規準
5.5. 第Ⅳ相試験−治療用試験
6. 有効性と安全性の評価: エンドポイント
6.1. 有効性評価
6.2. 安全性評価
7. 抗がん剤の研究開発事例研究
7.1. 調査抗がん剤の概要
 7.1.1. 抗がん剤のタイプ
 7.1.2. 作用機序
 7.1.3. 適応癌種
 7.1.4. 審査方式
 7.1.5. 外国臨床試験の受け入れ
7.2. 第Ⅰ相試験の概要
 7.2.1. 生物薬剤学
 7.2.2. 臨床薬理に関する試験
 7.2.3. 薬物相互作用試験
 7.2.4. 抗悪性腫瘍剤との併用試験
 7.2.5. 審査での議論
7.3. 抗がん剤の第Ⅱ相試験の事例 (補遺Ⅴ参照)
 7.3.1. 有効性評価
 7.3.2. 安全性評価
7.4. ピボタル試験(主として第Ⅲ相試験)の概要
 7.4.1. 試験デザイン
 7.4.2. 有効性評価(エンドポイント)
 7.4.3. 安全性評価
おわりに

補遺Ⅰ 抗がん剤の非臨床試験: ICH S9ガイドライン

補遺ⅡA 日本のガイドライン: 抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン

補遺ⅡB 日本のガイドラインに関するQ&A :抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について

補遺ⅢA 米国ガイダンス: 抗がん剤及び生物学的製剤−市販申請における臨床データ

補遺ⅢB 抗がん剤と生物学的製剤承認のための臨床試験エンドポイントに関する米国ガイドライン

補遺ⅣA EMAガイドライン: ヒトを対象とする抗がん剤の評価に関するガイドライン

補遺ⅣB 欧州ガイドライン: ヒトを対象とする抗がん剤の評価に関するガイドラインの付録 1

補遺Ⅴ 抗がん剤の第Ⅰ相及び第Ⅱ相試験の概要
Lapatinib/Nilotinib/Sunitinib malate/Dasatinib/Nelarabine/Sorafenib Tosylate/Erlotinib Hydrochloride/Cetuximab/Bevacizumab

補遺Ⅵ ピボタル試験の概要
Everolimus/Lapatinib/Temsirolimus/Ixabepilone/Nilotinib/Sunitinib malate/Dasatinib/Vorinostat/Panitumumab/Nelarabine/Sorafenib Tosylate/Pemetrexed Disodium/Erlotinib hydorochloride/Clofarabine/Cetuximab/Bevacizumab


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