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市場調査レポート

2011年版 医療機器開発における実務ガイド 米国編

−治験と販売承認の最新動向−

K104132

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発刊日 2011-03-18
体裁 A4 / 150ページ
発行 株式会社シード・プランニング
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ポイント
  • 米国での医療機器開発における手続きや法令のポイント/臨床試験の実施における留意事項
  • 医療機器の申請/承認、510K の医療機器規制、エンドユーザーの概況、医療政策、医療機器市場の見通しなどわかりやすく解説
  • 医療用ソフトウェアの医療機器化/取扱いに関する国内外の状況を解説

約25兆円といわれる世界の医療機器市場では、そのほとんどを欧米企業が占めており、日本企業の存在感は薄いことが現状です。我が国を凌ぐ規模そして速さで実施されています。最近では新興国の医療発展が目覚しい反面、国内市場は医療費抑制の波を受け縮小傾向にあり、グローバル戦略は益々重要となっています。

インターベンションなどの低侵襲性医療機器や植込み型医療機器、更に、薬剤放出ステント、インシュリンポンプ、カプセル内視鏡といったコンバージェンス医療機器が出現し、日本発の技術の展開についても高い関心が持たれています。このことに対する危機感から、新しい医療機器を日本でも早く治療に使えるようにするため、「日米医療機器規制調和(HBD)」の一環として、日米共同でチェックする仕組みが動きだしました。

株式会社シード・プランニングは、20年以上にわたり、医薬品や医療機器など疾患治療に関する市場調査を行い、製薬企業や医療機器メーカー、バイオベンチャー企業を中心に情報提供を行ってきました。これまでも医療機器のグローバル開発を支援することを目的とし、「医療機器開発における実務ガイド 欧州編」をまとめました。

米国内で医療機器を流通、販売するには、米国の医療システムや関連法規、あるいはディストリビューターとの連携などの違いについて理解する必要があります。

本書では米国の医療機器市場への進出を検討する上で、計画作り、戦略作り携わるプレイヤーの方々、必携の資料です。

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プレスリリース

本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2011/2011032401.html


調査項目

第I章 米国の医療機器制度
第II章 市販前届け「510K」の申請手続きの流れ
第III章 市販前承認「PMA」の留意点
第IV章 医療機器の臨床試験
第V章 人道機器「HUD」について
第VI章 研究機器「IDE」について
第VII章 医療機器のPMSと回収
第VIII章 医療機器の市場構造
世界の医療機器の市場動向、米国内における医療機器出荷高の推移、医療機器の研究開発のトレンド、主要な医療機器流通企業、医療用ソフトウェアの医療機器化の現状、米国における医療機器ソフトウェア動向、医療用ソフトウェアの取扱いに関する国内外の状況と問題点、等

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