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市場調査レポート

中国の医薬品開発と承認審査プロセス

~化学医薬品の登録申請に必要な書類~

R05039119

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発刊日 2017-11-25
体裁 A4 / 303ページ
発行 株式会社シード・プランニング
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ポイント
  • 中国における医薬品産業と研究開発及び医薬品登録管理部門の役割と組織の概要
  • 日本のPMDAに当たる医薬品審査評価センターが作成した業務ガイドラインを明示
  • 医薬品登録から承認までのプロセス及び医薬品の定義と化学医薬品の分類を解説
  • 臨床試験申請・上市許可申請・上市後の変更と再登録申請のプロセスをそれぞれ紹介
  • 医薬品登録管理法が大幅に改正され、新薬・輸入医薬品・GE医薬品の登録を一本化
  • 登録申請に必要な資料はCTD(日米欧共通の国際共通化資料)フォーマットを求める
  • 医薬品管理法の改正でGMP認証制度が廃止され真の狙いは製造品質を向上させること
  • 臨床試験施設の許可制度から登録届出制度に変更し民間企業に開放する方針を決定

中国政府がこのほど公表した「承認審査制度改革の推進と医薬品・医療機器のイノベーション奨励に関する意見」の中で、海外で実施された臨床試験データを中国の医薬品登録に受け入れることが日本の製薬企業にとって非常に有利な政策と言えるでしょう。中国は近年、医薬品の研究開発が活発化しており、国を挙げて医薬品のイノベーションに取り組んでいます。特に医薬品化学者である屠氏がノーベル生理学・医学賞を受賞して以降、新薬の研究開発の取り組みが一層加速化しています。また、外資系製薬企業は中国を創薬研究のセンターとして位置づけ、創薬から開発まで行われています。中国は近い将来、「後発医薬品大国」というイメージが払拭されるかもしれません。

報告書では、①医薬品行政と医薬品産業、②医薬品の登録申請と法規、③化学医薬品登録に必要な資料(化学医薬品の新登録分類申請資料の要件)、④医薬品承認審査に関する資料(医薬品輸入管理法、医薬品管理法、臨床試験施設一覧)などが集計されています。

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目次(抜粋)

第1章 医薬品行政と医薬品産業
  中国の行政
  国家食品薬品監督管理総局(CFDA)の役割と組織
  医薬品化粧品登録管理司の役割と組織
  国家食品薬品監督管理総局の局長
  医薬品審査評価センター(CDE)
  医薬品審査評価センターの業務ガイドライン
  中国の医薬品産業
  慢性疾患の増加と疾病構造の変化
  疾病分類別の入院患者数及び死亡率
  都市部と農村部の主要疾病の死亡率及び構成比
  中国での医薬品研究開発
  医薬品登録にかかる費用

第2章 医薬品の登録申請と法規定
  医薬品の登録
  登録の申請から承認までのプロセス
  医薬品監督管理部門の責務と留意事項
  登録申請人の資格と申請
  医薬品の定義と化学医薬品の分類
  医薬品の研究開発のプロセス
  化学医薬品登録申請に必要な試験と資料
  登録申請から承認までの概要
  予備審査と優先審査
  臨床試験申請の準備
  臨床試験計画の作成
  国家食品薬品監督管理総局の時限
  臨床試験の承認・不承認
  臨床試験の一時停止
  重篤な有害事象の発生
  臨床試験中の年度報告
  医薬品の上市許可の申請プロセス
  提出資料とデータ
  申請に当たって
  後発品は先発品の品質と一致
  製剤の申請は原薬の登録が必要
  上市申請の承認ポイント
  予備審査と包括的審査
  医薬品(一般)名の承認
  医薬品登録許可証の交付
  医薬品登録許可証に記載するもの
  許可を与えない理由
  審査承認中の変更は認めない
  年度報告の提出
  医薬品登録管理法(改正版)

第3章 化学医薬品登録に必要な資料
  第一部 登録分類1、2、3、5.1類化学医薬品(新薬)の申請資料
  申請資料の項目
  申請資料項目の説明
  製剤及び製品組成
  製品開発
  製造情報
  原薬・添加剤の管理
  製剤の品質管理
  対照品
  安定性
  申請資料の書き方説明
  製剤CTDフォーマット薬学研究情報集計表
  第二部 登録分類4、5.2類化学医薬品(後発)の申請資料
  申請資料の項目
  申請資料項目の説明
  製剤CTDフォーマット薬学研究情報集計表

第4章 医薬品承認審査の関連資料
  薬物臨床試験品質管理規範(GCP)
  医薬品輸入管理法
  医薬品管理法
  薬物臨床試験施設の概要
  薬物臨床試験機構の資格認定一覧
  生物学的同等性試験の資格認定一覧


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