• 国内を対象に、デジタル技術を活用した認知症ケア支援サービス・製品についての最新動向を調査
• 認知症ケア支援を「早期発見・評価」、「予防・共生」、「日常生活ケア支援／介護者・施設支援」、「経済的支援」に分類し、傾向を分析
• 2035年までの認知症ケア支援市場規模を予測

認知症に伴う社会問題は深刻さを増しており、2013年に1万人を突破した認知症行方不明者は、2023年には1万9千人まで達するなど、年々増加の一途をたどっていまする。認知症の疑いがある高齢者が運転する自動車事故や鉄道などによる人身事故の問題など、本人だけでなく、家族に関しても多大な損害を負うリスクが高くなっています。

また、認知症が原因で社会との接点が途切れることで、孤立や孤独死が問題化しているほか、契約手続きや預貯金の出し入れに関するトラブルなど、多方面で問題が顕在化している状況がみられます。

2023月1月には、認知症基本法が制定され、国や地方公共団体に対して認知症施策を策定・実施する責務についての言及や、認知症の人に対する国民の理解増進、認知症の人の社会参加機会の確保、認知症研究等の推進、認知症への備えなど、いくつかの基本的施策についての記載がなされるなど、共生社会の実現に向け、認知症施策を国・地方が一体となって講じていくことが定められました。

日本社会全体で労働力人口が減少し、少子高齢化が進行する中で、医療・福祉業界の人手不足が深刻化しており、限られた人材で高い生産性を維持し、社会保障費の増大などの財政負担を支えるために、業務効率化や自動化といったデジタル技術の活用による労働生産性向上が求められています。

このような時勢のなか、デジタル技術を活用した認知症ケア支援や認知機能に関連するサービス・製品や取組みも多く展開され、他企業・他業種とのアライアンスに基づいた製品展開もなされています。また、新たなモダリティ開発への取組みも加速しています。

本調査は、デジタル技術を活用した認知症ケア支援や認知機能に関連するサービス・製品情報を収集して領域別、デジタル技術別に整理し、当該市場に取組む企業・団体の最新動向を取りまとめるとともに、認知症ケア支援サービスの市場規模予測を行い、方向性を展望することを目的としました。

• 世界のヘルスケアAI最前線を一望
  市場・政策・現場の最新動向を整理し、全体像を把握。
• 日本・欧米の有望スタートアップ116社を網羅
  診断、創薬、画像解析など、領域別に比較・分析。
• 医療現場の声から見える課題と可能性
  導入障壁・規制・普及のカギを多角的に考察。
• 国内の主要プレイヤーや専門家に取材
  現場の視点から、ヘルスケアAIの実態と展望を探る。
• 投資・事業開発の判断材料に
  市場機会を見渡し、参入・協業・投資の指針に。

人工知能（AI）は、めざましい進化を遂げており、製造業から金融などビジネスの広範な分野において利用されています。保健医療分野においても、AIは、診断から治療、創薬、健康管理に至るまでのあらゆる領域において利用され、新たな診断方法や治療方法が期待されるなど保健医療の質が向上することが期待されています。医療や介護の従事者にとっても、事務的な負担が軽減され、患者の診察・治療に専念できるようになります。

米国や欧州の国々においては、ヘルスケアAIのアプリケーションやプラットフォームを提供するスタートアップが増加しているとともに製薬企業や医療機器メーカー、さらにはグーグルやアマゾンなどのIT（情報技術）企業もヘルスケアAIに参入しています。日本においてもヘルスケアAIに取り組む企業が出てきています。

厚生労働省は、平成29年6月に「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」報告書を取りまとめ、医療分野においてAI開発を進めるべき重点6領域を選定し、「保健医療分野AI開発加速コンソーシアム」を設置しました、コンソーシアムは、有識者を参集し、AI開発及び利活用促進に向けて取り組むべき事項を検討し、AIの開発・活用が期待できる領域について俯瞰図および俯瞰図に基づくAI開発促進のための工程表などを取りまとめています。

本調査報告書は、ヘルスケアAIの意義および日米欧におけるスタートアップ116社のサービス内容について取りまとめたものです。今後、ヘルスケアAIに取り組む企業や活用を考えておられる病院やクリニックなどの参考になれば幸いです。

• 特定の細胞や部位のみ、かつ特定の時間でのみ、生命現象を光で操作可能。
• がん領域に加え、光遺伝学を応用した眼疾患の治療法が開発されている。
• 血管内照射可能デバイスやゴーグル型など、疾患に応じたデバイスの開発が進展している。

光を用いて生体組織の活動を制御・観察するオプトバイオロジーは、光操作技術を用いて、主にがん領域において実装が進んできました。日本では、PDTに用いる薬剤と光照射デバイスが最初に厚生労働省から承認を取得してから30年以上が経過し、消化器、呼吸器領域に加え、脳腫瘍等へも適応が拡大してきました。その間、光感受性物質とレーザー装置の改良が進み、近年では血管や管腔アプローチを含む導光デバイスの開発も進展しています。

2010年代には光免疫療法の開発が進み、2020年には切除不能な局所進行/局所再発の頭頸部がんを治療する医薬品およびデバイスが、厚生労働省から承認を取得しました。

さらに、光遺伝学を応用した眼疾患の臨床試験が進行するなど、光操作技術のがん以外の領域への臨床応用も進みつつあります。PDTを用いた感染症治療法の開発も進められており、多剤耐性菌にも効果があることから、今後の治療技術の発展が期待されます。

この調査は、光操作技術を用いた治療法を開発する企業について文献調査を実施し、臨床応用に向けた技術開発の動向を取りまとめ、今後必要とされる技術課題を整理しました。

• 一般内科、精神科、神経内科、小児科の医師アンケートを実施
• うつ病、アルツハイマー型認知症、不眠症、ALSなどの精神神経系17疾患の患者数と、現在の治療手段に対する満足度、診断のしやすさの評価、ニーズが診療科別にわかります

医薬品、医療機器等の企画、マーケティングにおいて、疾患の診療患者数や医療ニーズの把握は必要不可欠です。

国内では厚生労働省の「患者調査」などの統計がありますが、全国規模の推計であり、1医師当たりの平均診療患者数や、現状の治療手段や診断に対する満足度の把握は、アドホック調査以外にはあまり手段がない状況でした。

本調査では、医師へのアンケート調査により、精神神経系　17疾患について、診療科別1医師当たりの平均診療患者数や、現状治医療手段に対する満足度等を調査分析いたしました。

医療ニーズ起点の企画、マーケティング検討の一助となれば幸いです。

• 医師210名、患者520名のアンケート調査から、DTxの受容性と普及拡大の方向性を検証！
• DTxに期待される領域や役割、医療利用への課題と期待を整理！
• DTxの普及拡大における方向性と市場規模感を、医師・患者調査と欧米の動向調査により展望！

近年、製薬関連市場においては、医療ニーズの多様化や人工知能等の技術革新、行政の規制緩和を背景に、スタートアップ企業等によるオンライン診療支援や、保険収載を目的とした治療用アプリ（Digital Therapeutics）の開発が加速しており、医療とデジタルが融合した新たな市場が形成されつつあります。

日本においては、2020年に禁煙治療補助システム（CureApp社）、2022年に高血圧症治療補助プログラム（CureApp社）が保険収載されているほか、アルコール依存症治療補助プログラム（CureApp社）が2025年9月に保険収載される予定であるなど、実際の医療現場での利用が進みつつあります。また、2025年には、注意欠如多動症治療補助プログラム（塩野義製薬社）が製造販売承認されたほか、2023年に製造販売承認されましたが保険収載が見送られた不眠障害用プログラム（サスメド社）の、製造販売承認事項一部変更承認申請がなされ、改めて保険収載に向けた動きが加速するなど、ラインナップの拡充が期待されます。

グローバル市場をみると、米国では2019年から2024年までの間に少なくとも35以上のDigital TherapeuticsがFDA承認を取得しており、開発中の製品は100種類を超えるほか、欧州では先行するドイツのDiGAディレクトリに登録されている製品が70件に上り、DiGAをモデルケースとした類似の枠組みが各国で整いつつあります。

第3の治療法とも表現されるDigital Therapeuticsが着実に医療現場に浸透しつつあるなか、本調査では、治療用アプリにフォーカスして第3回目となる医師と患者へのアンケート調査を実施しました。実際に治療用アプリを処方／利用している医師や患者の傾向等も踏まえながら、治療用アプリの認知度や処方・利用が適している疾患、メリットやデメリット、最適な利用シーン、現状の処方／利用のなかでの課題や不安、既存治療との比較を通じた期待感など、治療用アプリ等の普及拡大に向けたニーズ把握と受容性を検証するとともに、欧米のDigital Therapeuticsの動向を踏まえて、当該市場を展望します。

• 日本における就労世代女性に関するフェムテック製品（アイテム・ソフトウェア・サービス）の概観について記載
• 18～59歳の就労世代女性消費者1000人を対象とした製品・サービスのニーズ調査を実施
• 近年のトレンドでもあるエコフレンドリー製品やパーソナライズ製品・サービスなどの動向や成長領域についても分析

日本国内における女性（身体的特徴としての女性を指す）の就業率上昇が続いています。一方で、管理職の女性 就任率は未だ低迷している状況にあります。管理職に就く女性の平均世代が50歳代であることから、更年期などの健康状態を理由に辞退しているケースが、就任率の低迷の一因とされており、近年では、Well-beingを目的に複数の企業が女性のライフステージ変化による健康課題解決を表明する動きがみられています。

女性の就労環境変化を踏まえ、働く女性をコアターゲットとしたフェムテックやフェムケア製品の需要拡大が続いています。製品需要の拡大を受けて、経済産業省からは「働く女性が能力を最大限発揮し、いきいきと活躍することを目的とした事業」として関連する民間企業への補助金支援を継続的に行っており、令和6年度の採択事業は13件に及びます。

当該調査では、日本市場におけるフェムテック・フェムケアのうち、就労世代の女性に焦点をあてた製品に着目します。 国内におけるトレンドや先進的取り組みを踏まえながら、市場動向を分析し、現状と成長領域、課題を調査することを目的としています。

• 自治体、企業、医療機関が取り組む医療MaaSの事例を紹介
• 医療MaaSに関連する最新の政策動向を整理
• 医療MaaSサービスの現状と今後の方向性をまとめ、市場規模を推計

近年、IoTやAI等を活用した「MaaS」と呼ばれる新しい移動サービスに関連する取組みが成長を続けています。
中でも車両を活用したオンライン診療や、デマンド交通システムを使用した通院サポート等、MaaSと医療を掛け合わせた取組みは「医療MaaS」と呼ばれており、免許返納や公共交通の不足等によって移動に課題を抱えている人々の健康を維持・促進する手段として注目を集めています。

少子高齢化による人口減少が深刻化する日本において、医療MaaSに関心を持つ自治体は年々増加傾向にあり、実証実験を経て実装に移る事例も増えてきています。そうした中、政府は医療MaaSに関連する方針を示す等、医療MaaSの取組みを後押しする動きを活発化させています。

医療MaaSの取組みでは、オンライン診療システムやデマンド交通システムのほかに、自動運転やドローン等、最新のテクノロジーが活用され、多くの企業・団体が参画しています。

本調査では、医療MaaSに関する取組みを行う企業関係者、自治体関係者、医療機関関係者にヒアリング調査を実施し、国内で実施されている様々な医療MaaSの事例を紹介するとともに、国土交通省や経済産業省などによる公開資料を整理することで、医療MaaSの現状や課題、将来展望や市場規模を分析します。

• 日米欧のオーファンドラッグ指定状況および承認状況を整理・比較
• 日本の難病疾患のオーファンドラッグ開発状況（臨床試験数、パスウェイ・キー遺伝子など）を徹底調査
• 欧米を中心に、注目ベンチャー企業40社、グローバル製薬企業15社、国内製薬企業19社のパイプラインや取組・承認状況に関する情報収集を実施

ゲノムを始めとする生体分子やネットワークの研究が進み、ビッグデータやAI等を用いた創薬技術の多様化や進展の中で、かつての「シーズ発展型の創薬」から、「ニーズ実現型の創薬」へと研究トレンドが変化しつつあります。特に、疾患発症の原因を探求して創薬ターゲットやドラッガブルな創薬シーズを創生するというアプローチが進歩したことで、希少疾病・難治性疾患を対象とする創薬ターゲットが注目されています。

従来、オーファンドラッグの研究開発を行うに当たっては、患者数の少なさや標的分子の探索の難しさ、臨床試験の困難さなどから、社会性を踏まえたアンメットメディカルニーズに対して、技術的にも経済的にも対応することが難しいといわれていました。そのような中、30年以上前より、米国、EU、日本をはじめとする新薬開発先進国でのオーファンドラッグ開発優遇施策が根気強く続けられ、また効果の高いNME創薬の環境が整ってきたことなどから、近年その数も増えつつあります。

本レポートでは、欧米と日本のオーファンドラッグに対する制度や開発動向、企業の取組状況、指定・承認状況などを調査・整理することで参入企業及び今後参入を検討する企業に役立つデータを提供することを目的としています。

• 国内を対象にデジタルヘルスに取組む内資系・外資製薬企業の最新動向を調査し、2018年（第1回調査）からの取組みの変遷を俯瞰
• デジタルヘルス事例272件を、「創薬・研究」、「臨床開発・試験」、「治療・服薬支援」、「予防・健康」、「業務効率化・人材育成」、「製造DX」、「疾患啓発・情報提供」、「その他」に分類し、傾向を分析
• 製薬企業担当者へのアンケート調査から、RWD利活用動向を把握
• RWD利活用を支援する民間事業者の、ビジネス展開を整理

コロナ禍以降、人々の行動様式・生活様式が大きく変化を与え、医療等のDX化が加速しています。

政府は「医療・介護DX」の基本方針等につき、「医療データの活用と医療イノベーションの促進による医療・介護DX」の推進が謳われる中で、電子カルテ情報の標準化、診療報酬改定DX、PHRの整備・普及など全国医療情報プラットフォームの構築が加速するなど、DX化と医療データの利活用の基盤づくりが進められています。

このような時勢の中、製薬企業各社では、創薬分野から臨床開発・試験、治療・服薬支援、製造DXなどあらゆる場面でのデジタル化や、デジタル技術を活用した新たなモダリティ開発への取組みを加速しています。リアルワールドデータ（RWD）の利活用事例も製薬企業各社では増えつつあり、医薬品の開発や臨床試験の効率化、医薬品の安全性・有効性証明、基礎研究場面での疾患理解の向上など、こちらも様々な場面で活用が進んでいます。

新たなモダリティとして注目されるデジタル薬（DTx）領域での取組として、塩野義製薬では、2024年に小児ADHD患者を対象とした治療用アプリ「SDT-001」を国内で製造販売承認申請を発表しています

AI活用が進む創薬分野では、2023年には小野薬品工業が米国EVQLV社とAIでの抗体の設計技術を活用した複数の標的に対する抗体の創製に関する提携契約を発表しています。

また、医療データの利活用の事例として、武田薬品工業では臨床試験・治験の効率化を目的とした、がん研究会が保有する臨床データベース「統合がん臨床データベース」の産学共同の利活用検討を開始するなど、デジタル技術の活用は製薬企業の活動の中で特定の疾患領域やモダリティに囚われず広く普及しつつあります。

本調査は、製薬企業各社のデジタルヘルス事例272件を取りまとめて分析した「2022年版 製薬企業のデジタルヘルス戦略」（2022年1月発刊）の更新版として、2021年11月～2024年9月頃までの製薬企業各社の取組みを新たに収集し、変遷と最新動向を取り纏めるとともに、製薬市場におけるデジタルヘルスの方向性を展望することを目的として調査しました。

◆スマート端末利用によるホームIoT、生活、健康、安心、サービス連携、AI活用の広がり、注目100市場！