• 臨床研究支援システム、安全性試験管理システム、EDCシステム、安全性情報管理システム、統一書式入力システムなど、医薬品・医療機器の開発を支援するITソリューションを全て網羅し、市場規模を提示！
• ITソリューションのベンダとシステムの機能一覧、最新版！
• 日本における臨床研究の課題と支援体制を調査！

政府は今後の成長戦略の一つの柱として、科学技術によるイノベーションの創出を掲げています。その一環として、革新的な医薬品・医療機器を創出し、国民の健康、安全を確保すること、さらに医薬品・医療機器産業を今後の日本の成長産業に育成していくことを目指しています。

2012年には厚生労働省と文部科学省により「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」が策定されました。計画の中では治験・臨床研究共通の目標として、「IT技術の更なる活用」が掲げられ、「EDCに対応可能な設備を院内に有する施設が増加し、かつEDCを用いた治験が増加している」ことを目指しています。

医薬品・医療機器の製品開発にはスピードやコストダウンなどの効率化が要求されますが、IT技術の活用が進み、ITソリューションで研究や試験を管理・サポートできるようになれば、イノベーションがより迅速にマーケットに届けられるようになるでしょう。

本調査研究レポートは、上記のような状況を踏まえ、専門家や製薬企業ご担当者へのインタビュー、アンケートなどを基に作成されました。創薬から治験、製造販売後までITソリューションを総合的に調査し、今後の市場の方向性を研究したものです。

【近年のトピックス】

• CRO事業を分割へ！
  ベルシステム24⇒ベル・メディカルソリューションズ
  シーエーシー⇒CACエクシケア
  綜合臨床ホールディングス⇒綜合臨床メデフィを設立
• グローバル治験への対応加速！
  イーピーエス⇒中国に合弁会社設立
  シミック⇒日中合弁会社設立
  ACRONET⇒アイコンと業務提携
  クインタイルズ⇒中国でCRO設立
  ACメディカル⇒日中韓台の4ヵ国CROによるアライアンス体制確立
  アスクレップ⇒台湾に現地法人設立

• 国内の医薬品、化粧品、農薬、化学物質、食品、環境関連の安全性受託試験機関を網羅！
• 国内非臨床試験受託機関43社について詳細な企業情報を掲載！
• 各試験の項目毎に受託の可否と実績について詳細に調査！

本資料は国内の非臨床試験研究機関の受託分野、試験項目、供試動物などの詳細と受託実績をプロトコール数、供試動物数などでわかりやすく掲載してあります。
試験項目は厚労省、機構、農水省、経済産業省、環境省のガイドラインに準拠しています。

医薬品・医療機器
毒性試験、がん原性、免疫毒性、QT間隔延長、薬物動態、TK試験、
安全薬理、薬効薬理、安定性、構造解析、遺伝子解析について

農薬、化学品
残留性、蓄積性、環境試験などのGLP試験について

食品関連
遺伝子組替え食品の分析、ポジティブリスト、健食の有効性試験について

環境試験
水質試験、大気汚染、作物残留性、ダイオキシン、環境ホルモン、農薬汚染、放射性廃棄物について

• 中国での現地調査を基に、最新、正確な病院/企業情報！
• 医薬品開発において中心的役割を担う14省･直轄市のSFDA許可取得治験実施医療機関から、特に代表的な100施設（3級甲医院）を選定し、調査！
• 中国CRO協会加盟企業を中心とする大手CRO38社を選定、調査！

1966年のICH-GCP合意以降、治験環境は国際共同治験（Multinational Clinical Trial）の推進など世界同時開発、同時申請を目指して、多国、多施設での国際共同治験として実施されるケースが急速に増加しています。

中国では、近年のWTOへの加入とともに、GCPなど薬事関連法規制の整備などにより臨床試験実施環境が着々と構築されており、中国国内での実施件数は急速に増加しています。それに伴い、CRO会社の数も増え、2010年には初めて中国CRO協会も設立されました。

日中双方の規制当局、中国国家食品薬品 監督管理局（SFDA）や日本の厚生労働省（MHLW）/医薬品医療機器総合機構 (PMDA) も製薬企業の国際共同治験への取り組みを推奨する姿勢を明らかにしており、MHLW /PMDA とSFDAとの関係強化が進められています。

本資料は、中国で臨床開発を計画されている製薬企業様が、安全、確実、迅速に治験を実施するために必要な詳細情報を、中国での現地調査を基にまとめたものです。治験施設、CROの選択に当たっては、最も実績と信頼性ある施設/企業を選定し、2010年7月時点での最新情報を網羅しています。

• 世界で開発・利用されている遺伝子検査の最新動向
• 遺伝子検査ビジネスの構造や収益モデルの分析
• 遺伝子検査ビジネスの課題と成功への道筋

ゲノム解析技術の進歩により遺伝子検査は大きな注目を浴びてきました。現在の遺伝子検査市場について、国内では期待されていたほどの伸長率は示しておりませんが、欧米を中心に大きな市場を形成しつつあります。
最近ではmiRNAを標的とした遺伝子発現検査が欧米で実用化され、さらにDNAのメチル化などエピジェネティクス研究を診断に応用するような新しい遺伝子検査も開発・上市されています。
一方、ビジネスとして遺伝子検査を分析すると、特にヒト遺伝子検査においては市場構造や収益構造が通常の生化学/免疫検査と大きく異なるため、参入をする際には入念な検討が必要になります。

今回の調査では医療機関における遺伝子検査の実施状況や、世界における新たな遺伝子検査の開発動向、遺伝子検査のための技術・機器などを対象とし、現状の市場や今後の方向性を明らかにしました。
本資料は遺伝子検査ビジネスに携わる方はもちろん、新しい分子診断技術のビジネス化を検討される方にもご活用頂ければ幸いです。

• 新規参入企業8社、吸収合併5社、撤退7社、資本変更・グループ再編のSMOなど、SMOは大きく変化！
• 業界全体では支店数は増加、活動地域も増加、売上金額は横ばい、従業員数は増加、CRCの人数は微増、SMAの人数は増加！

7年前、200社を超えていたSMOは相次いで撤退しました。大手SMOの4社は地域密着型の中小SMOを次々と吸収合併しました。資本の変更、グループ組織再編、社名変更が相次ぎ、逆に新規参入のSMOも8社あり、掲載SMOは49社となりました。

企業規模が大きいSMOはSSIで17都道府県に支店があり、従業員数は687名、CRCは440名でした。

従業員数が多いのはSSIに続いて、イーピーミント、ノイエス、綜合臨床サイエンスの順でした。

症例数実績が一番多いのはアイロムでした。売上高が一番多いのはインクロム。エシックは年間6割以上も売上高を成長させていました。シーアールシージャパンは抗がん剤が得意領域でした。

本資料は変化の激しいSMO各社の詳細な業務内容、地域別の実績(施設数、プロトコール数、症例数)、フェーズ別の実績などを調査してあります。
安定した経営体質のなか、正確、迅速に業務遂行できるSMOを選定するための必須資料です。

• 1999年の治験広告解禁から2009年までの広告数、業界動向分析
• 年別の治験広告件数／疾患啓発広告件数推移を分析
• 2000年から2009年までの10年間のメディア推移がわかる

1999年に治験広告が解禁され、2000年〜2003年までを調査・分析した治験広告調査資料が第1弾です。2004年当時の主力は新聞広告・オリコミチラシでした。

それから5年たち、治験広告はオリコミチラシが中心になりました。またWebはアクティブな登録データベースを活用した被験者募集広告、治験広告と疾患啓発広告の両方を期待した多面的広告など、治験広告のストラテジーはより巧妙になりました。さらに、より多くの人の目に触れれば、より広告効果が上がるという発想により、テレビ広告が始まりました。

本資料は治験広告を行っている広告代理店、Webサイト企業、新聞社、オリコミ広告代理店、SMO、医療機関、製薬企業など治験広告に関連する企業を調査するとともに、実際に掲載された治験広告の分析や前回資料との比較により、今後の治験広告の方向性、今後の問題点・課題を明確にします。

大きな変化は3点

• 国内非臨床試験受託機関44社について詳細な企業情報を掲載しました
• 各試験の項目毎に受託の可否と実績について詳細に調査しました

• 三菱安科研、三菱化学ビーシーエル、パナファームが合併し、三菱化学メディエンスに！
• 第一化学薬品は積水メディカルに、富士バイオメディックスはスギ生物科学研究所に、日立ハイテクサイエンスの受託部門はボゾリサーチに資本変更し、社名変更しました！
• イナリサーチ、応用医学研究所、JCLバイオアッセイは株式を公開しました！

本資料は国内の非臨床試験研究機関の受託分野、試験項目、供試動物などの詳細と受託実績をプロトコール数、動物数などでわかりやすく掲載してあります。
試験項目は厚労省、機構、農水省、経済産業省、環境省のガイドラインに準拠しています。

医薬品・医療機器 ： 毒性試験、がん原性、免疫毒性、QT間隔延長、薬物動態、TK試験、安全薬理、薬効薬理、安定性、構造解析、遺伝子解析について
農薬、化学品 ： 残留性、蓄積性、環境試験などのGLP試験について
食品関連 ： 遺伝子組替え食品の分析、ポジティブリスト、健食の有効性試験について

• 治験電子化が進行する中、EDCシステムの使用実態を把握した
• 現在、市場に提供されているEDCベンダの市場でのポジション把握

• EDCシステム、上市されているベンダ製品を整理すると同時にユーザの評価を網羅！
  • EDCシステム(Electronic Date Capture）の市場規模を算定
  • 主要ベンダの製品機能を整理／ユーザの製品評価
  • 主要EDCシステムの導入状況・治験フェーズの採用状況を網羅

• 製薬企業、及び治験実施機関、CRO、SMOでのEDCシステム使用状況、導入実態
  • 製薬企業、及びCRO、SMOの導入価格、使用実態・課題等を整理
  • CDISC標準化へのユーザ状況、電子化についての課題等を整理し、今後の展望を予測

EDCシステムは、この3〜4年治験電子化が推進されるなかで、漸く浸透し普及の兆しを見せています。
治験の質やスピードの向上、コスト低減で優位性があるとして導入が進んでいますが、ベンダ各社及び採用企業においては、使い勝手やインフラ整備など色々な課題があるようです。

本資料では、上市されているEDCシステムのポジションを調査・分析すると同時に、実際にEDCシステムを使っている製薬会社や治験実施機関に使い勝手を聞き、システムの評価と改善、今後のシステムの展望について意見を伺いました。

今後、当該EDCシステム市場でシステムを開発するベンダ、及びEDCシステムの導入を検討されている製薬企業様にとって、有意となる情報、参考になる資料提供を企図いたしました。