中国の再生・細胞医療・遺伝子治療等の現状と法規
～遺伝子治療やゲノム編集の研究開発は世界で先行～
- 研究開発費の伸び率はＧＤＰ成長率を上回るスピードで急上昇
- ヒトゲノム編集でヒト胚を用いた生殖（出産）を禁止する方針
- 中国企業が創製したＣＡＲ－Ｔ細胞療法製品の数は米国に匹敵
- 幹細胞臨床研究は国が指定した施設で行われなければならない
- 再生医療等市場規模は２５年に９０００億円を突破する見込み
- 国内のヒト遺伝資源は一定条件を満たせば国外へ持ち出し可能
- 細胞療法製品の製造管理および品質管理の基準（ＧＭＰ）公表
中国では、2023年の研究開発費が前年より8.1％増の約67兆円で、米国に次ぐ世界第2位です。近年、AI（人工知能）や次世代通信技術、宇宙産業、先端医学といった分野で勢いよく発展しています。中央政府が打ち出した「バイオ産業発展計画」では、ゲノム編集に関する技術体系を構築し、遺伝性疾患、感染症疾患、悪性腫瘍などで遺伝子治療の新しい技術を開発し、ゲノム編集を臨床に応用することを目指しています。また、高品質の遺伝子合成など専門技術サービスを行う企業を支援する方針を示しています。こうした中で、再生・細胞医療・遺伝子治療等に関する研究開発が物凄い勢いで進んでおり、その成果は世界で先行しているといえます。
報告書では、中国の再生・細胞医療・遺伝子治療等の研究開発の状況や中央政府の方針、政策、法規制などを解説しています。第1章では、科学研究開発費の増加やバイオエコノミー推進計画、ゲノム編集の現状と法規制などをまとめています。第2章では、CAR-T細胞療法の研究開発に先立つ企業のパイプラインと承認された製品を紹介しています。第3章では、幹細胞臨床試験研究管理法や再生医療等製品のガイドラインなどの法規について解説しています。第4章では、ヒト遺伝資源管理条例・実施細則及び海外企業が中国で研究開発を行うにあたって注意すべきことをまとめています。第5章では、再生医療等の研究開発に欠かせない行政機関を紹介しています。
| 商品管理番号 | Y06058119 |
|---|---|
| 発刊日 | 2024-9-1 |
| 体裁 | A4 / 236ページ |
| 発行 | 株式会社シード・プランニング |
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目次（抜粋）
第1章 再生医療等の市場と政策
再生医療等市場の現状と規模
再生医療製品の研究開発企業の概要
再生医療等に関する国の政策一覧
薬効別に見た再生医療等の研究開発
再生医療等製品の製造許可証
CGT企業の半数が3大都市に
細胞調製装置の主な企業
ゲノム編集の現状と法規制
世界を震撼させたヒトゲノム編集
ヒトゲノム編集研究論理指針の概要
ヒト胚を用いた生殖（出産）は「厳禁」
ヒトゲノム編集研究倫理指針
急増する中国の科学研究開発費
中国の研究開発費の対GDP比率
バイオエコノミー発展5カ年計画
国家ハイテクパークの状況
全国169カ所のハイテクバークの経済指標
第2章 CAR-T製品の研究開発
CAR-T研究開発は世界で先行
中国企業は5製品を開発
世界で承認されたCAR-T製品一覧
CAR-Tの保険収載はあるのか
アストラゼネカが中国のCAR-T企業を買収
主な企業の開発パイプライン
復星凱特のCAR-T療法パイプライン
科済薬業のCAR-T療法パイプライン
瓴路薬業のCAR-T療法パイプライン
伝奇生物のCAR-T療法パイプライン
精准生物のCAR-T療法パイプライン
森朗生物のCAR-T療法パイプライン
薬明巨諾のCAR-T療法パイプライン
合源生物のCAR-T療法パイプライン
馴鹿生物のCAR-T療法パイプライン
北京芸妙神州医薬のCAR-T療法パイプライン
永泰生物の免疫細胞療法のパイプライン
CAR-T療法「イエスカルタ」の認定治療施設
CAR-T研究開発企業一覧
国家薬品監督管理局が受理したCAR-T製品一覧
CAR-T細胞療法の対象となる疾患略語
第3章 再生医療等に関する法規制
細胞治療製品の製造品質管理ガイドラインの概要
細胞治療製品の製造品質管理ガイドライン
幹細胞臨床研究管理法の概要
幹細胞研究プロジェクトと一連の政策
幹細胞臨床研究機関の届出状況
地域別に見た幹細胞臨床研究機関数
幹細胞臨床研究機関の要件とは
幹細胞臨床研究管理法
幹細胞臨床研究機関の届出書類
幹細胞臨床研究プロジェクトの届出書類
幹細胞臨床研究倫理審査申請表
幹細胞臨床研究プロジェクトの倫理審査許可
第4章 ヒト遺伝資源管理条例
ヒト遺伝資源管理条例のポイント
「承認審査」の電子申請の流れと期間
「届出」の電子申請の流れと期間
承認審査と届出の申請時の必要な書類
ヒト遺伝資源を無断で持ち出した場合の罰則
ヒト遺伝資源管理条例のQ＆A
ヒト遺伝資源管理条例
ヒト遺伝資源管理条例実施細則の概要
ヒト遺伝資源管理条例実施細則の主な内容
ヒト遺伝資源の規制範囲
国際共同研究の許可申請の流れ
国際共同臨床試験届出の流れ
ヒト遺伝資源情報の対外提供等の事前報告
ヒト遺伝資源管理条例実施細則のQ＆A
ヒト遺伝資源管理に関する疑義解釈
ヒト遺伝資源管理条例実施細則
第5章 行政機関と生物安全法
再生医療に関わる行政機関と業界団体
国家薬品監督管理局
国家薬品監督管理局 食品薬品審査検査センター
国家衛生健康委員会
中国生物技術発展センター
中国人類遺伝資源管理事務局
中国科学技術部
中国科学院北京ゲノミクス研究所
中国科学院微生物研究所
中国普通微生物菌株保存管理センター
菌株の販売価格及び保管等のサービス内容
国家遺伝子バンク
中国細胞生物学学会
初のバイオセーフティ指針
生物安全法の概要
生物安全法