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市場調査レポート

2008年版 抗体医薬品開発とビジネス展開の今後の方向性

―技術開発と臨床現場でのインパクトの両面から―

H105434

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発刊日 2008-04-30
体裁 A4 / 388ページ
発行 株式会社シード・プランニング
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ポイント
  • 世界で抗体医薬の発売続く、臨床開発後期も多数あり、今後日本上陸へ
  • 日本はロシュグループの中外製薬一人勝ちが、独自技術をもつキリンファーマと協和発酵合併で大きな動き
  • 武田薬品、第一三共、アステラス製薬、エーザイ等、国内大手製薬企業が欧米ベンチャーの大型買収を含め、本格参入へ。自社開発も活発化

1990年代に欧米で実用化が始まった抗体医薬は、複数のブロックバスターを創出し、2000年代に入り世界的な大ブレイクを引き起こしました。その後、世界で20種以上の抗体医薬が発売され、開発も着々と進んでおり、今日に至っています。

一方、欧米に比べ抗体医薬開発で後塵を拝してきた日本においても、2005年6月には中外製薬が初めての日本発抗体医薬アクテムラを発売し、武田薬品工業、第一三共、アステラス製薬、エーザイ等の大手製薬企業がようやく本格参入に腰を上げました。今後、海外からの導入、自社開発ともに活発化すると予想されています。また、2007年10月には、世界的に注目される抗体関連の独自技術を持つキリンファーマと協和発酵の合併が発表され、日本における今後の抗体医薬開発の方向性が模索されている状況にあります。

抗体作製法の進展、高機能化抗体やアゴニスト抗体、低分子化技術の開発、製造法の改良や新規製造技術の開発等、次世代に向けた開発も進んでいます。

本調査では、抗体医薬の開発動向とともに、日本で2000年代初頭より使用が開始された抗体医薬が臨床現場にどのようなインパクトを与えているのか、そしてその現状と課題について調査を行いました。「開発動向」と「臨床でのインパクトと課題」の両面から分析を行うことで、抗体医薬の展望を明らかにしました。医療・医薬分野における経営、マーケティング、開発に関わる担当者の方々に、戦略策定の一助となれば幸いです。

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プレスリリース

本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2008/2008061001.html


調査項目

  • 抗体医薬開発の現状と展望
  • 臨床における抗体医薬のインパクトと今後の方向性
  • 企業情報、開発情報

調査対象及び調査方法

1) 面接調査 (22件)
◆抗体医薬開発に取り組む企業(国内)
  • 主要な抗体医薬開発製薬企業
  • 大手製薬企業
  • ベンチャー企業
  • 外資系企業(有力ベンチャー、製造受託企業)
◆臨床医(国内)
  • 関節リウマチ (レミケード)
  • 乳がん (ハーセプチン)
  • 血液がん (リツキサン)
  • 大腸がん (アバスチン)
2)公開情報調査

調査期間

2007年12月〜2008年4月


目次

I. 総括
  1. 1) 開発から見た抗体医薬の現状と展望
    1. 1_ 抗体医薬の開発動向
    2. 2_ 抗体医薬の方向性と開発戦略
  2. 2) 臨床から見た抗体医薬の現状と展望
    1. 1_ 臨床における抗体医薬の現状と展望
    2. 2_ 臨床から見た抗体医薬の開発戦略
II. 抗体医薬開発の現状と展望
  1. 抗体医薬の開発動向
    1. 1) 抗体医薬活況の背景
      1. 1_ 抗体医薬活況の背景
      2. 2_ 抗体医薬の登場と市場形成までの道のり
      3. 3_ 最近5年の抗体医薬の変遷
      4. 4_ 抗体医薬の特徴
      5. 5_ 日本における抗体医薬の取り組み
    2. 2) 抗体医薬の開発プロセス
      1. 1_ 抗体医薬の開発プロセス
      2. 2_ 抗原シーズの確保
      3. 3_ 抗体作製、ヒト化・完全ヒト抗体作製
      4. 4_ 前臨〜臨床試験
      5. 5_ 販売
      6. 6_ 市販後調査 (日本)
    3. 3) 抗体医薬のターゲット疾患
      1. 1_ 抗体医薬の対象疾患の広がり
      2. 2_ がん
      3. 3_ 自己免疫疾患
      4. 4_ その他
      5. 5_ 抗体医薬同士の併用
    4. 4) 抗体医薬の課題
      1. 1_ 抗体医薬の課題とは
      2. 2_ 抗原シーズの確保
      3. 3_ 製造コスト
      4. 4_ 累積特許
      5. 5_ その他
    5. 5) 抗体医薬の製造
      1. 1_ 抗体医薬の製造と課題
      2. 2_ 自社製造と受託製造企業 (CMO) の活用
      3. 3_ 抗体医薬の製造法
    6. 6) 次世代抗体医薬の方向性
      1. 1_ 低分子化抗体
      2. 2_ ADCC活性、CDC活性の増強
      3. 3_ DDS抗体 (コンジュゲート抗体)
      4. 4_ アゴニスト抗体
      5. 5_ IgM、IgA抗体
      6. 6_ ポリクローナル抗体
      7. 7_ バイスペシフィック抗体、オリゴクローナル抗体
    7. 7) 10年後の抗体医薬の展望
      1. 1_ 10年後の抗体医薬の広がりと市場規模
      2. 2_ 10年後の抗体医薬の展望
      3. 3_ 抗体医薬同士の競合と淘汰
      4. 4_ 既存の抗体医薬の第2、第3世代型開発とバイオシミラーの方向性
      5. 5_ 抗体医薬以外の分子標的薬の登場
    8. 8) 抗体医薬の開発戦略
      1. 1_ 日本の製薬企業における抗体医薬開発の課題とポイント
      2. 2_ 日本の製薬企業における抗体医薬開発の方向性
      3. 3_ 抗体医薬におけるシェア獲得の方向性
      4. 4_ 抗体医薬のポジショニング
      5. 5_ 抗体医薬のポジショニングの検証 (関節リウマチの例)
    9. 9) 抗体医薬の国内ターゲット市場
      1. 1_ がん
      2. 2_ 関節リウマチ
      3. 3_ 欧米の主要がん罹患数、リウマチ有病者数の推移
  2. ヒアリング結果のまとめ
    1. 1) 日本における抗体医薬のとりくみ
    2. 2) 抗体医薬の課題と解決の方向性
    3. 3) 抗体医薬の適応疾患
    4. 4) 抗体医薬の製造
    5. 5) 特許
    6. 6) 次世代抗体の方向性
    7. 7) 既存品の第2・第3世代抗体、バイオシミラー、他の分子標的薬
    8. 8) 抗体医薬の将来展望
III. 臨床における抗体医薬の現状と展望
  1. 臨床における抗体医薬の現状と課題
    1. 1) 臨床における抗体医薬の現状と展望
      1. 1_ 臨床における抗体医薬の位置づけ
      2. 2_ 臨床における抗体医薬の利点と課題
      3. 3_ 抗体医薬の使用施設の広がり
      4. 4_ 抗体医薬の使用法の実際
      5. 5_ 抗体医薬の使用拒否、使用中止ケース
      6. 6_ 臨床における抗体医薬の今後の方向性
    2. 2) 臨床から見た抗体医薬の開発戦略
      1. 1_ ターゲット市場の特性
      2. 2_ 抗体医薬のポジショニング
      3. 3_ 効果と副作用
      4. 4_ 使用法
  2. 各疾患で使用されている抗体医薬の現状と展望 (日本)
    1. 1) 血液がん治療における抗体医薬の現状と展望
      1. 1_ 抗体医薬とリツキサンの位置づけ
      2. 2_ リツキサンのメリット・デメリット
      3. 3_ リツキサンの使用施設
      4. 4_ リツキサン使用の実際
      5. 5_ リツキサン使用拒否・使用中止ケース
      6. 6_ 海外との差
      7. 7_ 抗体医薬の今後の方向性
    2. 2) 乳がん治療における抗体医薬の現状と展望
      1. 1_ 抗体医薬とハーセプチンの位置づけ
      2. 2_ ハーセプチンのメリット・デメリット
      3. 3_ ハーセプチンの使用施設
      4. 4_ ハーセプチン使用の実際
      5. 5_ ハーセプチン使用拒否・使用中止ケース
      6. 6_ 海外との差
      7. 7_ 抗体医薬の今後の方向性
    3. 3) 大腸がん治療における抗体医薬の現状と展望
      1. 1_ 抗体医薬とアバスチンの位置づけ
      2. 2_ アバスチンのメリット・デメリット
      3. 3_ アバスチンの使用施設
      4. 4_ アバスチン使用の実際
      5. 5_ アバスチン使用拒否・使用中止ケース
      6. 6_ 海外との差
      7. 7_ 抗体医薬の今後の方向性
    4. 4) 関節リウマチ治療における抗体医薬の現状と展望
      1. 1_ 抗体医薬とレミケードの位置づけ
      2. 2_ レミケードのメリット・デメリット
      3. 3_ レミケードの使用施設
      4. 4_ レミケード使用の実際
      5. 5_ レミケード使用拒否・使用中止ケース
      6. 6_ 海外との差
      7. 7_ 抗体医薬の今後の方向性
    5. 5) 現在発売されている抗体医薬の現状と展望 (まとめ)
  3. ヒアリング結果のまとめ
    1. 1) ヒアリング目的と対象者
    2. 2) 乳がん治療におけるハーセプチンの現状と展望
    3. 3) 血液がんにおけるリツキサンの現状と展望
    4. 4) 大腸がん治療におけるアバスチンの現状と展望
    5. 5) 関節リウマチ治療におけるレミケード、エンブレルの現状と展望
IV. 抗体医薬開発に関わる企業動向
  1. 日本の開発動向
    1. 1) 抗体医薬開発に取り組む主要な製薬企業
      1. 1_ 中外製薬 株式会社
      2. 2_ キリンファーマ 株式会社
      3. 3_ 協和発酵工業 株式会社
    2. 2) 国内大手製薬企業
      1. 1_ 武田薬品工業 株式会社
      2. 2_ 第一三共 株式会社
      3. 3_ アステラス製薬 株式会社
      4. 4_ エーザイ 株式会社
    3. 3) 抗体医薬開発に取り組むベンチャー企業
      1. 1_ Argenes
      2. 2_ ジーンテクノサイエンス
      3. 3_ ペルセウスプロテオミクス
      4. 4_ 免疫生物研究所
    4. 4) 日本で活躍する外資系企業
      1. 1_ バイオジェン・アイデック ジャパン
      2. 2_ ロンザ・ジャパン
  2. 海外の開発動向
    1. 1) 海外の主要な抗体医薬開発ベンチャーと抗体医薬開発状況
    2. 2) 海外の主要な抗体医薬開発ベンチャーの連絡先

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