iPS細胞のインパクトと幹細胞ビジネス展望−創薬利用と再生医療開発の最前線−

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iPS細胞のインパクトと幹細胞ビジネス展望−創薬利用と再生医療開発の最前線−

市場調査レポート

発刊日	2008-09-05
体裁	A4 / 208ページ
発行	株式会社シード・プランニング
備考	※ご発注後に印刷するため、5営業日以内に発送いたします。
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ポイント

幹細胞の種類・特徴から、研究・産業化動向までを網羅
ｉPS細胞、ES細胞等の創薬利用、医療応用の現状と展望
再生医療の想定ビジネスモデル

2007年11月、わが国において京都大学の山中伸弥教授らのチームがヒト人工多能性幹細胞（iPS細胞）作製に成功したとの発表は、再生医療の新しい時代の幕開けとして世界に大きなインパクトをもたらしました。また、国内において、各種メディアがiPS細胞について大々的に取り上げたことから、iPS細胞を含めこれまで地道に開発が取り組まれてきた組織幹細胞、ヒト胚性肝細胞（ES細胞）等の細胞を用いた医療、再生医療全体に対する国民の期待が高まっています。

1980年代から取り組まれ、現在実用化が始まっている体細胞培養を土台とした再生医療から、1998年にヒトES細胞、2007年にはヒトiPS細胞樹立が成功し、あらゆる細胞に分化する幹細胞の応用可能性が注目されるようになりました。また、2007年8月には日本において初めて再生医療製品が製造承認され、今後も培養皮膚、角膜をはじめとする製品の上市が期待されており、本格的に再生医療の市場が形成されていくと考えられます。さらに、新たな技術の登場やITやエレクトロニクス、ナノテクノロジー等の他の領域との融合し、様々な領域を巻き込んで一大産業として創成が期待されています。

本レポートでは、新しい潮流の只中にある幹細胞研究とその創薬、再生医療への産業利用の展望を俯瞰し、今後の課題と方向性について調査分析を行ないました。メディカルバイオ分野において研究開発、事業企画に関わる担当者の方々の戦略策定の一助となれば幸いです。

調査方法・調査対象

◆ 面接調査　（16件）
　　研究者・有識者　大学・研究機関幹細胞・発生分化研究者（4件）、有識者（4件）【計8件】
　　企業　国内大手製薬企業（研究開発）（4件）、再生医療ベンチャー企業（4件）　【計8件】

◆ 公開情報調査

調査期間

2008年7月〜8月

幹細胞の創薬利用
1. 1）幹細胞研究が「創薬」にもたらすインパクト
2. 2）幹細胞の創薬利用に関する今後の業界動向と市場性
3. 3）幹細胞の創薬利用における課題と今後の方向性
再生医療
1. 1）再生医療が「医療」にもたらすインパクト
2. 2）国内の再生医療の市場規模推計
3. 3）再生医療のビジネスモデル
4. 4）再生医療の課題と今後の方向性
幹細胞実用化の展望

II．幹細胞研究と産業化の方向性

幹細胞の種類と特徴
1. 1）ヒトの発生分化と幹細胞
2. 2）多能性幹細胞
3. 3）組織幹細胞
幹細胞研究の経緯と現状
1. 1）組織幹細胞移植の始まり
2. 2） ES 細胞樹立の成功とその後
3. 3） iPS 細胞の登場と産業化に向けた動き
幹細胞の産業利用と各幹細胞のメリット・デメリット
1. 1）組織幹細胞と多能性幹細胞の相違点と実用化の方向性
2. 2） ES 細胞とiPS 細胞の相違点と実用化の方向性
幹細胞の産業化に向けた課題と展望
1. 1）組織幹細胞の最新動向と今後の方向性
2. 2） ES 細胞の最新動向と今後の方向性
3. 3） iPS 細胞の最新動向と今後の方向性
iPS 細胞の知財戦略の方向性
幹細胞の研究開発動向
1. 1）わが国のiPS 細胞研究推進政策
2. 2）わが国のES 細胞、iPS 細胞研究動向
3. 3）海外のES 細胞、iPS 細胞研究動向
4. 4） ES 細胞、iPS 細胞分野ビジネスの参入企業
ES 細胞、iPS 細胞分野の規制動向
1. 1）日本の規制基準
2. 2）海外での規制基準

■ ヒアリング調査結果のまとめ

III．幹細胞の創薬利用

製薬企業が直面している「創薬」の課題
1. 1）研究開発費の高騰と新薬創出の停滞
2. 2）これまでの創薬モデル医薬品開発プロセスの限界
幹細胞研究が「創薬」にもたらすインパクト
1. 1）薬効スクリーニング、バリデーション
2. 2）安全性評価（心・肝・神経毒性、催奇形性）
3. 3）薬物代謝・薬物動態の評価（ADME）
4. 4）その他
5. 5） iPS 細胞とES 細胞の使い分け
6. 6）まとめ
幹細胞の創薬利用に関する今後の業界動向と市場性
1. 1） iPS 細胞の創薬利用に対する製薬企業の取り組みシナリオ
2. 2）業界の今後の動向
3. 3）創薬利用の目的別に見た市場性
幹細胞の創薬利用における課題と今後の方向性
幹細胞の創薬利用に関する研究開発動向
1. 1）日本
2. 2）海外
細胞関連創薬支援関連企業
1. 1）日本
2. 2）海外

■ ヒアリング調査結果のまとめ

IV．再生医療

再生医療ビジネスの現状と展望
1. 1）再生医療の分類と方向性
2. 2）医工連携
3. 3）再生医療のターゲット疾患
製薬産業の課題と再生医薬の可能性
1. 1）製薬企業が直面している課題
2. 2）再生医療ビジネスの方向性
再生医療のビジネスモデル
1. 1）自家組織幹細胞ビジネスモデル
2. 2）他家組織幹細胞ビジネスモデル
3. 3）自家多能性幹細胞（iPS 細胞）ビジネスモデル
4. 4）他家多能性幹細胞ビジネスモデル
5. 5）再生医薬ビジネスモデル
再生医療の市場規模推計
再生医療の課題と今後の方向性
再生医療の研究開発動向
1. 1）国内企業
2. 2）海外企業
3. 3）日本の国家プロジェクト
規制動向
1. 1）日本の再生医療に関する規制基準
2. 2）海外の再生医療に関する規制基準

■ ヒアリング調査結果のまとめ