欧州における医薬品の販売承認と治験へのユーザーガイド 2009 シード・プランニング オンラインショップ

• 中央審査方式による医薬品の販売承認に必要な前臨床及び臨床試験、手続き、　プロセス、ドキュメントが非常に分かりやすく解説されている
• 治験の申請から終了までに必要な手続き、ドキュメントが分かりやすく記載されている
• 販売承認と治験に必要な法令、ガイドライン、ウェブサイト等が一目瞭然になっている
• 治験プロトコール（clinical trial protocol）、治験概要書(Investigator's Brochure)、治験薬概要書(investigational medicinal product dossier, IMPD)の作成を事例から学ぶことができる

略語一覧

第1部　欧州での医薬品産業と欧州医薬品庁（EMEA）の研究開発の革新化

1. 欧州での医薬品産業
   1. 1.1　市場と売上高
   2. 1.2　研究開発費
   3. 1.3　新薬の開発能力
2. 欧州医薬品庁
   1. 2.1　EMEAの理念と役割
   2. 2.2　EMEAの組織
   3. 2.3　欧州での医薬品開発における法体系
3. バイオベンチャーなど中小製薬企業の研究開発活動
   1. 3.1　SMEの資格保持数
   2. 3.2　科学的アドバイス
   3. 3.3　行政、規制等に関する相談
   4. 3.4　販売承認審査

第2部　中央審査方式による医薬品の販売承認

1. 序
   1. 1.1　欧州圏での販売承認の取得
      1. 1.1.1中央審査方式による共同体での承認審査
      2. 1.1.2　国別での販売承認
   2. 1.2　販売承認に必要な要件（データ）の全体像
   3. 1.3　EUでの医薬品に関する法的枠組み
2. SMEイニシアチブ
   1. 2.1　目的
   2. 2.2　SMEの定義
   3. 2.3　SMEに対するインセンティブ（EU及び国の規定）
      1. 2.3.1　EMEAによるインセンティブ
      2. 2.3.2　その他のEUのインセンティブ
      3. 2.3.3　SMEに関する各国の規定
   4. 2.4　SME オフィスの役割
   5. 2.5　SME資格の取得法について
      1. 2.5.1　SME資格の指定
      2. 2.5.2　SME資格の保持
3. 科学的アドバイス
   1. 3.1科学的アドバイスとプロトコール援助
      1. 3.1.1　科学的アドバイスの展望
      2. 3.1.2　科学的アドバイス費用の減額
   2. 3.2 科学的ガイドラインとポジションペーパー
   3. 3.3　先端医療とテクノロジー
4. 医薬品の開発
   1. 4.1　品質
      1. 4.1.1　原薬（薬物）
      2. 4.1.2　最終製剤
      3. 4.1.3　その他の特別な留意点
   2. 4.2　非臨床試験
      1. 4.2.1　薬理
      2. 4.2.2　毒性試験
   3. 4.3　臨床開発
      1. 4.3.1　第 I 相試験−ヒト薬理試験
      2. 4.3.2　第 II 相試験−探索試験
      3. 4.3.3　第 III 相試験−検証的試験
      4. 4.3.4　第 IV 相試験−治療試験
      5. 4.3.5　治験−申請者への通知
   4. 4.4　GMP/GCP/GLP
      1. 4.4.1　GMP : Good Manufacturing Practice
      2. 4.4.2　GCP: Good Clinical Practice
      3. 4.4.3　GLP: Good Laboratory Practice
      4. 4.4.4　査察
   5. 4.5　オーファン医薬品と小児医薬品に対する対策
      1. 4.5.1　オーファン医薬品
      2. 4.5.2　小児用医薬品の要件
5. 動物用医薬品
6. 中央審査方式による販売承認申請
   1. 6.1　中央審査方式への手順
   2. 6.2　審査報告者／共同審査報告者の選定
   3. 6.3　中央審査方式での製品名について
   4. 6.4　中央審査方式でのEMEAの窓口
   5. 6.5　EMEAとの申請前ミーティング
   6. 6.6　申請書の編集
   7. 6.7　申請書の提出とバリデーション
   8. 6.8　申請の評価
   9. 6.9　CHMP意見の再審査
   10. 6.10　決定プロセス
   11. 6.11　医薬品の早期上市
       1. 6.11.1　迅速評価
       2. 6.11.2　条件つき販売承認
       3. 6.11.3　例外的販売承認
   12. 6.12　連合での医薬品の販売
   13. 6.13　リスクマネジメントとファーマコビジランス
7. その他の有用な情報
   1. 7.1　医薬品に関する情報
   2. 7.2　略語のリスト
   3. 7.3　EMEAとのコンタクト情報.

第3部　治験の申請、承認、変更および終了

1. 法的根拠
2. 展望
3. 定義
4. 申請の様式と内容及び治験届
   1. 4.1　治験承認の請求
      1. 4.1.1　カバーレター
      2. 4.1.2　EudraCT　番号の割り当て
      3. 4.1.3　申請書
      4. 4.1.4　プロトコール
      5. 4.1.5　治験概要書
      6. 4.1.6　治験薬関連情報
      7. 4.1.6.1　治験薬概要書
      8. 4.1.6.1.1　品質データ
      9. 4.1.6.1.2　非臨床薬理及び毒性試験
      10. 4.1.6.1.3　これまでに実施された臨床試験成績
      11. 4.1.6.1.4　リスク・ベネフィットの概括評価
      12. 4.1.6.2　簡略治験薬概要書
      13. 4.1.6.2.1　簡略IMPDを採用するケース
      14. 4.1.6.2.2　販売承認医薬品に関するIMPD
      15. 4.1.7　非治験薬
   2. 4.2　治験の変更届
      1. 4.2.1　展望
      2. 4.2.2　重大でない変更
      3. 4.2.3　重大な変更
      4. 4.2.3.1　重大な変更とは
      5. 4.2.3.2　プロトコール
      6. 4.2.3.3　CTAを裏付ける最初の科学的文書
      7. 4.2.3.4　初回のCTA申請書
      8. 4.2.4　変更届の手続き
      9. 4.2.5　変更届のフォーマットと内容
      10. 4.2.6　変更の実施
      11. 4.2.7　回答に対する時間
      12. 4.2.8　緊急の変更
      13. 4.2.9　規制当局による試験の中断
      14. 4.2.10　違反
   3. 4.3　治験の終了宣言
      1. 4.3.1　規制の根拠と展望
      2. 4.3.2　治験終了の宣言手続き
      3. 4.3.2.1　治験の終了とは
      4. 4.3.2.2　早期の治験終了
      5. 4.3.2.3　治験の一時的ホールド
      6. 4.3.2.4　治験の報告書
      7. 4.3.2.5　フォローアップ
      8. 4.3.3　様式と内容

第4部　医薬品開発の革新化

1. 製剤開発とクオリティ・バイ・デザインとデザインスペース
   1. 1.1　製剤開発とICH Qトリオ
   2. 1.2　クオリティ・バイ・デザイン　（QbD）とデザインスペース　（Design Space, DS）
      1. 1.2.1　QbDとデザインスペースの定義と取り組み
   3. 1.3　欧州でのPATとデザインスペースへの取り組み
      1. 1.3.1　プロセス解析工学
      2. 1.3.2　デザインスペースに関するデータの申請
   4. 1.4　QbDとデザインスペースの事例研究
   5. 1.5　QbDとデザインスペースの課題と展望
2. 医薬品の研究開発におけるバイオマーカーとファーマコゲノミクス
   1. 2.1　バイオマーカーとファーマコゲノミクス研究の意義
   2. 2.2　循環器系疾患治療薬の臨床研究におけるファーマコゲノミクス研究
   3. 2.3　制がん剤の研究開発におけるバイオマーカーとファーマコゲノミクス研究
3. 臨床試験のアダプティブ・デザイン（適応型デザイン）
   1. 3.1　アダプティブ・デザインの意義
   2. 3.2　欧州でのアダプティブ・デザインへの取り組み
   3. 3.3　事例研究　アダプティブ・デザインが採用された薬物

添付資料

資料2-1　非常に小さな企業を含む中小企業へのユーザーガイド
資料2-2　申請書のフォーム
資料2-3　SPC, SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS of AVASTIN
資料3-1　治験の申請、承認、変更および終了
資料3-2　治験プロトコール
資料3-3　治験概要書
資料3-4　治験薬概要書
資料3-5　指令2001/20/EC
資料4-1　PATによるCMC情報の申請、記載に関するリフレクションペーパー
資料4-2　循環器系疾患の臨床試験でのファーマコゲノミクス研究に関する
リフレクションペーパー
資料4-3　がんにおけるファーマコゲノミクスに関するリフレクションペーパー
資料4-4　アダプティブ・デザインによる検証的試験に関するリフレクションペーパー