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市場調査レポート

2010年版 中国の治験施設/CRO調査

K058244

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発刊日 2010-10-05
体裁 A4 上下巻セット / 730ページ
発行 株式会社シード・プランニング
備考 CD-ROM付
販売価格

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ポイント
  • 中国での現地調査を基に、最新、正確な病院/企業情報!
  • 医薬品開発において中心的役割を担う14省・直轄市のSFDA許可取得治験実施医療機関から、特に代表的な100施設(3級甲医院)を選定し、調査!
  • 中国CRO協会加盟企業を中心とする大手CRO38社を選定、調査!

1966年のICH-GCP合意以降、治験環境は国際共同治験(Multinational Clinical Trial)の推進など世界同時開発、同時申請を目指して、多国、多施設での国際共同治験として実施されるケースが急速に増加しています。

中国では、近年のWTOへの加入とともに、GCPなど薬事関連法規制の整備などにより臨床試験実施環境が着々と構築されており、中国国内での実施件数は急速に増加しています。それに伴い、CRO会社の数も増え、2010年には初めて中国CRO協会も設立されました。

日中双方の規制当局、中国国家食品薬品 監督管理局(SFDA)や日本の厚生労働省(MHLW)/医薬品医療機器総合機構 (PMDA) も製薬企業の国際共同治験への取り組みを推奨する姿勢を明らかにしており、MHLW /PMDA とSFDAとの関係強化が進められています。

本資料は、中国で臨床開発を計画されている製薬企業様が、安全、確実、迅速に治験を実施するために必要な詳細情報を、中国での現地調査を基にまとめたものです。治験施設、CROの選択に当たっては、最も実績と信頼性ある施設/企業を選定し、2010年7月時点での最新情報を網羅しています。

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目次<上巻>

はじめに
調査概要

調査対象企業リスト
  1. CRO
  2. 治験施設
Ⅰ.中国で治験を実施するには
  1. 輸入薬品の申請
    (1) 申請資料について
    (2) 新薬登録特殊審査管理規定について
  2. 臨床試験の申請から開始までの業務
    (1) 治験申請のポイント
    (2) 治験審査のポイント
    (3) 治験契約のポイント
    (4) 治験開始準備のポイント
Ⅱ.中国のCRO38社 概要と実績
  1. 会社概要
    (1) 会社名、本社所在地、連絡先、連絡窓口
    (2) 代表者、設立年月、資本金、従業員数、加盟団体など
  2. 業務内容
    (1) 受託分野、受託内容.
    (2) 受託業務
    (3) 業務内容別の得意疾患領域
    (4) 受託の可否
    (5) 受託実績:プロトコール数
       ① 第Ⅰ〜Ⅱ相試験
       ② 第Ⅲ〜Ⅳ相試験
       ③ 生物学的同等性試験、薬物動態試験
       ④ 医療機器臨床試験、データ統計
       ⑤ その他
    (6) モニタリング業務の人員構成
       ① モニターの資格(人数)
       ② モニターの雇用状況
    (7) データマネジメントの人員構成
       ① 雇用形態別人数
    (8) 臨床試験の電子化(EDC関連)
       ① 自社開発EDCの有無
       ② 他社が開発したEDCの使用経験
       ③ その他IT取り組み
  3.  CRO個票
    (1) 広州アリソン薬品研究有限公司
    (2) 艾迪康医学検査センター(上海)
    (3) 安徽聖泰医薬科技有限公司
    (4) 北京博諾威医薬科技発展有限公司
    (5) 北京弘博康医薬科技有限公司北
    (6) 北京環球康達医薬科技有限公司
    (7) 北京精誠泰和医薬情報諮詢有限公司
    (8) 北京岐黄薬品臨床研究中心
    (9) 北京協和建昊医薬技術開発有限責任公司
    (10) 北京友邦偉業科技有限公司
    (11) 北京昭衍新薬研究中心有限公司
    (12) 北京宗古技術服務有限公司
    (13) 成都華生現代生物科技有限公司
    (14) 成都希安諾医薬技術有限公司
    (15) 方恩医薬発展有限公司
    (16) 蓋博医薬情報顧問サービス(上海)有限公司
    (17) 広西南寧科冠医薬科技開発有限公司
    (18) 広州霊百医学科技有限公司
    (19) 広州驭時医薬科技有限公司
    (20) 翰博瑞強医薬科技有限公司
    (21) 杭州北斗生物技術有限公司
    (22) 杭州泰格医薬科技有限公司
    (23) 合肥合源医薬科技株式有限公司
    (24) 済南聖魯金薬物技術開発有限公司
    (25) 昆明科霊生物科技有限公司
    (26) 諾思格(北京)医薬科技開発有限公司
    (27) 瑞達医薬科技有限公司
    (28) 上海百試達生物科技有限公司
    (29) 上海傑誠医薬科技有限公司
    (30) 上海日新医薬発展有限公司
    (31) 上海瀛科隆医薬開発有限公司
    (32) 太陽聖華(北京)医療科技有限公司
    (33) 天津市盛智医薬科技有限公司
    (34) 万全陽光臨床研究服務集団
    (35) 維欧医薬科技発展(上海)有限公司
    (36) 西安依泰特医薬開発有限公司
    (37) 億霊医薬科技発展有限公司
    (38) 中美冠科生物技術(北京)有限公司

目次<下巻>

Ⅲ.中国の治験施設100 概要と実績
  1. 基本情報
  2. 臨床試験機構事務室の関連情報
    (1) 主任連絡先、事務担当者連絡先、認定年、認定書番号
    (2) 認定診療科・室、リーダーの経験がある診療科・室、第Ⅰ相試験の実施可否
    (3) 実施プロトコール数(2008年、2009年、2010年)
  3. 治験施設個票
    (1) 北京大学付属第一病院/北大人民病院
    (2) 北京大学付属第三病院
    (3) 中国人民解放軍総病院(三〇一病院)
    (4) 中国人民解放軍三〇二病院/軍事医学科学院付属病院
    (5) 中国人民解放軍三〇六病院
    (6) 中国人民解放軍三〇七病院
    (7) 中国医学科学院付属腫瘍病院
    (8) 中日友好病院
    (9) 北京积水潭病院
    (10) 北京協和病院
    (11) 北京世紀壇病院(北京鉄路総病院)
    (12) 首都医科大学付属北京友誼病院
    (13) 首都医科大学付属北京同仁病院
    (14) 首都医科大学付属北京安貞病院
    (15) 天津市人民病院
    (16) 天津市第一中心病院
    (17) 泰達国際心血管病病院
    (18) 複旦大学付属中山病院
    (19) 複旦大学付属華山病院
    (20) 複旦大学付属腫瘍病院
    (21) 複旦大学付属婦人科病院
    (22) 上海同済大学付属同済病院
    (23) 上海同済大学付属東方病院
    (24) 上海交通大学医学院付属新華病院
    (25) 上海交通大学医学院付属仁済病院
    (26) 上海交通大学医学院付属瑞金病院
    (27) 上海市長征病院
    (28) 上海市肺科病院
    (29) 上海市胸科病院
    (30) 上海精神衛生センター
    (31) 上海市公共衛生臨床センター
    (32) 上海市第一人民病院
    (33) 上海市第六人民病院
    (34) 南京大学医学院付属鼓楼病院
    (35) 江蘇省人民病院
    (36) 江蘇省腫瘍病院
    (37) 東南大学付属中大病院
    (38) 南京軍区南京総病院
    (39) 南京医科大学付属脳科病院
    (40) 南京市口腔病院/南京大学医学院付属口腔病院
    (41) 蘇州大学付属第一病院
    (42) 浙江大学医学院付属邵逸夫病院
    (43) 浙江大学医学院付属第一病院
    (44) 浙江大学医学院付属第二病院
    (45) 杭州市第六人民病院
    (46) 浙江省腫瘍病院
    (47) 温州医学院付属眼視光病院
    (48) 福建医科大学付属協和病院
    (49) 南京軍区福州総病院
    (50) 福建省立病院
    (51) 福建省腫瘍病院
    (52) 南昌大学付属第一病院
    (53) 華中科技大学同済医学院付属協和病院
    (54) 華中科技大学同済医学院付属同済病院
    (55) 湖北省人民病院
    (56) 武漢大学中南病院
    (57) 中国人民解放軍広州軍区武漢総病院
    (58) 湖北省腫瘍病院
    (59) 十堰市太和病院
    (60) 華中科技大学同済医学院付属荆州病院
    (61) 中南大学湘雅病院
    (62) 中南大学湘雅二病院
    (63) 中南大学湘雅三病院
    (64) 湖南省腫瘍病院
    (65) 郴州市第一人民病院
    (66) 中山大学付属第一病院
    (67) 中山大学付属第二病院
    (68) 中山大学付属第三病院
    (69) 中山大学付属腫瘍病院
    (70) 中山大学付属眼科センター
    (71) 広東省人民病院
    (72) 広州医学院付属第一病院
    (73) 広州市第一人民病院
    (74) 佛山市第一人民病院
    (75) 広西壮族自治区人民病院
    (76) 広西医科大学第付属一病院
    (77) 広西医科大学付属腫瘍病院
    (78) 海南医学院付属病院
    (79) 昆明医学院付属第一病院
    (80) 四川大学華西病院
    (81) 四川大学華西第二病院
    (82) 中国人民解放軍成都軍区総病院
    (83) 四川省人民病院
    (84) 重慶医科大学付属第一病院
    (85) 重慶医科大学付属第二病院
    (86) 第三軍医大学第一付属病院/西南病院
    (87) 第三軍医大学第二付属病院/新橋病院
    (88) 第三軍医大学第三付属病院/大坪病院
    (89) 重慶市腫瘍病院
    (90) 第四軍医大学西京病院
    (91) 第四軍医大学唐都病院
    (92) 西安市精神衛生センター
    (93) 新疆医科大学付属第一病院
    (94) 青島市市立病院
    (95) 青島大学医学院付属病院
    (96) 山東省立病院
    (97) 山東大学付属済南市中心病院
    (98) 中国医科大学付属第一病院
    (99) 哈爾濱医科大学付属第二病院
    (100) 安徽医科大学付属第一病院

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