複合検索

カートの中を見る

市場調査レポート

配合剤の開発と戦略 2012

− ガイドライン・承認開発動向と新薬開発のブレイクスルー −

L094431

このページを印刷

発刊日 2011-11-29
体裁 A4 / 201ページ
発行 株式会社シード・プランニング
備考
販売価格

種類を選んでこのレポートをカートへ


  • レポート概要
  • レポート詳細
  • サンプルを見る(会員専用)
  • 関連商品を見る
ポイント
  • 医薬品・医療機器レギュレーション調査研究の専門家〔レギュラトリーサイエンス研究所〕による編著
  • 配合剤の開発から承認までのプロセス、および申請に必要な試験・資料をわかりやすく解説

現在、医薬品開発には、満足した治療法がない疾患、がん、中枢性疾患等の治療薬の開発が思うように開発されていない、あるいは開発の途中でドロップするという大きな問題があります。その理由のひとつとして、現在医薬品開発の主流となっている単剤開発、いわゆるモノセラピーの限界をあげることができます。

作用機序の異なる薬物の組合せからなる配合剤はモノセラピーの限界をブレイクスルーする治療薬として大いに期待されます。また、今後配合剤は、未承認薬を組み合わせて画期的な医薬品となる可能性や、開発中止となった薬物を甦らせる可能性をも秘めています。

本書では、配合剤設計の科学的根拠とベネフィット・リスク評価、承認申請に必要な試験、開発動向ならびに承認事例研究等について述べています。

これまでご好評いただいた欧州・米国・中国の医薬品開発ユーザーガイドに引き続き、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所編著、弊社編集により、本書を発刊いたします。
配合剤の研究開発・販売を進めたい方々のお役に立てれば幸いです。

  • レポート詳細
  • サンプルを見る(会員専用)
  • 関連商品を見る

プレスリリース

本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2011/2011122801.html


本書の特徴

  • 配合剤の研究開発・承認申請に関するガイドライン、日本での承認事例をわかりやすく解説。
  • 非臨床・臨床試験に必要な手続き、プロセスをわかりやすく記載。

目次

第1章 医薬品開発をめぐる課題
  1.1 新規医薬品の承認状況と規制当局の取り組み
  1.2 新規医薬品の開発成功率
  1.3 新医薬品の開発戦略

第2章 配合剤の定義と新規コンセプト
  2.1 日本
  2.2 欧州
  2.3 米国
  2.4 配合剤のタイプ

第3章 配合剤の創薬・開発研究の科学的合理性
  3.1 配合剤/併用療法の作用機序と効果
  3.2 薬力学的相互作用
  3.3 薬物動態的相互作用
  3.4 臨床的意義のある併用・配合

第4章 医薬品の新開発戦略
  4.1 開発中止化合物の復活と新規医薬品の創出
  4.2 ライフサイクルマネジメント

第5章 配合剤の研究開発状況
  5.1 日本での承認配合剤
  5.2 米国での承認配合剤
  5.3 開発中の配合剤の動向

第6章 配合剤の開発コンセプトとベネフィット・リスク
  6.1 配合剤のベネフィットおよびリスク
  6.2 配合剤の設計およびコンセプト
  6.3 適応症の選択と処方
  6.4 配合剤の開発研究

第7章 配合剤の品質試験(CMC試験)
  7.1 既承認薬の組合せからなる配合剤
  7.2 既承認薬と未承認薬の組合せ配合剤
  7.3 未承認薬の組合せからなる配合剤

第8章 配合剤の非臨床試験
  8.1 薬効薬理試験(薬力学的試験)
  8.2 薬物動態試験
  8.3 毒性試験

第9章 配合剤の臨床試験
  9.1 一般指針
  9.2 未承認薬からなる配合剤の臨床試験

第10章 日本での承認事例研究
  10.1 配合剤の特徴
  10.2 配合剤のベネフィット
  10.3 CMC(品質試験)
  10.4 非臨床試験
  10.5 生物薬剤学・臨床薬理試験
  10.6 臨床試験
  10.7 PMDAからの照会事項

補遺ⅠA 日本での承認配合剤
補遺ⅠB 米国での承認配合剤
補遺Ⅱ 開発中の配合剤
補遺III 日本での承認配合剤の申請資料・試験の概要


  • レポート概要
  • レポート詳細
  • サンプルを見る(会員専用)
  • 関連商品を見る

現在このレポートにはサンプルがございません。

このレポートの購入・見積発行はこちらから
注文番号 レポート種別 販売価格(税込)
在庫状況 数量 単位  
L094431_1 書籍版 102,600円 (本体価格95,000円、消費税7,600円)
在庫有り
L094431_2 PDF(CD-ROM)版 102,600円 (本体価格95,000円、消費税7,600円)
在庫有り
L094431_3 書籍+PDF セット版 113,400円 (本体価格105,000円、消費税8,400円)
在庫有り セット

カートへ入れた状態では、まだ購入完了しません。
推移するページで決済を行うか見積書の発行を行う事ができます。

当ページに記載されている市場調査レポートに関するご意見やご質問などございましたら、お気軽にご相談・お申し付けください。

お問い合わせフォームへ

e-mailアドレス

SEEDPLANNING
株式会社シード・プランニング
〒113-0034 東京都文京区湯島3-19-11
湯島ファーストビル 4F
【TEL】 03-3835-9211(代)
【FAX】03-3831-0495

このページの最上部へ

レポートカテゴリー

お知らせ

  • 市場調査レポートダウンロード
  • 市場調査とコンサルティングのお問い合わせ
  • 団体業務支援のお問い合わせ
  • エスピーアイ・インフォメーション
  • プライバシーマーク