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市場調査レポート

ポイントオブケア検査市場の現状と将来展望

P04005090

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発刊日 2015-10-30
体裁 A4 / 222ページ
発行 株式会社シード・プランニング
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ポイント
  • ポイントオブケア検査(POCT)装置・キットの参入企業の事業動向を調査!!
    米国および日本の主要参入企業34社の事業動向を掲載。主要製品リスト、提携動向などを調査しました。
  • 分野別のPOCT装置・キットの利用現状と課題を調査!!
    感染症、糖尿病などの疾患領域、緊急検査や診察前検査、在宅医療などの利用場面においてPOCT装置・キットが活用されています。今後は、OTC検査薬、検体測定室などセルフメディケーションを目的とした領域においてPOCT対応装置・キットの活用が拡大することが期待されます。
  • POCTによる遺伝子検査の利用動向の展望は!!
    感染症領域を中心とした遺伝子検査装置のPOCTとしての利用展開に多数の企業が参入しています。国内では迅速遺伝子検査の利用は限定的ですが、結核菌や薬剤耐性菌の迅速同定など臨床的価値の高い検査項目については潜在的ニーズが大きいと考えられます。

ポイントオブケア検査(POCT:point of care testing)とは、「被検者の傍らで行われる検査、あるいは被検者自らが行う検査で、検査時間(TAT)の短縮および、その場での検査(被検者に見える検査)という利点を有する検査」のことをいう。さらにそれにより、「迅速かつ適切な診療・看護、疾病の予防、健康管理など医療の質、QOLおよび満足度の向上に資するための検査」とされている(日本臨床検査自動化学会)。

本レポートでは、検体検査を目的としたPOCT装置・キット開発の参入企業の事業動向を調査するとともに、各疾患領域や診療場面別にPOCT対応製品の利用動向を調査しました。国内では本来の意味でのPOCT利用(ベッドサイドおよびnear patient)は一部の検査に限られており、多くの医療機関では中央検査室が検査を一括して行っているといった特有の状況があります。また、新規製品の開発にあたっては、保険収載(実施料、管理料、加算などの算定要件)を念頭に開発を進めることが必要です。今後、当該分野での製品開発を進める際に本レポートを活用いただければ幸いです。

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プレスリリース

本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2015/2015111801.html


調査対象

POCT機器・キット参入企業
有識者


調査方法

オープンデータ調査
文献調査
訪問ヒアリング調査


目次

はじめに

調査概要

第1章 POCTの概要
 日本臨床検査自動化学会におけるPOCTの定義
 POCTの普及経緯
 本書における調査範囲
   1)臨床検査領域における対象範囲
   2)実施場所の対象範囲
   3)被験者自身が行う検査
 POCTの対象疾患・領域
 POCT機器の上市に関する規制
   1)国内における規制区分
   2)米国における規制(CLIA認証)

第2章 検査分野別POCTの利用現状
 2-1 感染症検査
   1)感染症検査における迅速検査の目的とPOCT対応製品
     ① 感染症検査における迅速検査の目的
     ② 感染症検査の主な測定方法
     ③ 施設別の感染症の迅速診断ニーズ
     ④ 感染症検査におけるイムノクロマトグラフィー法
     ⑤ 感染症検査用イムノクロマトキット
     ⑥ デンシトメトリーを利用した蛍光検出法
   2)感染症検査における診療報酬
     ① 検体検査における診療報酬の考え方
     ② 感染症免疫学的検査の診療報酬
   3)感染症の流行期と同時測定のニーズ
     ① 感染症の流行時期
     ② 感染症検査用の同時測定キット
   4)感染症検査における迅速遺伝子検査ニーズ
     ① 感染症向けの自動遺伝子検査装置
     ② 遺伝子検査の院内実施ニーズ
     ③ 感染症遺伝子検査で求められるPOCT対応装置の機能
     ④ 遺伝子検査における感度の優位性
     ⑤ 結核菌検査におけるLAMP法の有用性
   5)米国における感染症向けPOCT遺伝子検査装置の開発状況
     ① POCT遺伝子検査装置のFDA承認
     ② Alere i とCobas Liatの遺伝子解析技術
   6)敗血症における迅速診断
     ① 敗血症の迅速診断マーカー
     ② 敗血症における迅速遺伝子検査
 2-2.糖尿病
  2-2-1.血糖検査
   1)血糖測定器の種類と分類
   2)血糖自己測定器(SMBG)の利用場所
   3)血糖測定器の主な製品
   4)医療機関における糖尿病関連検査の診療報酬
     ① 実施料および判断料
     ② POCT対応血糖測定器のランニングコスト
   5)SMBGの処方に関する診療報酬
     ① 保険適用の対象
     ② 血糖自己測定に関する管理料、加算について
   6)血糖自己測定器(SMBG)の国内市場
     ① 医療機関で処方されるSMBGの国内市場
     ② 診療報酬請求額ベースでのSMBG
     ③ 処方箋なしのSMBG市場
  2-2-2.HbA1c検査
   1)HbA1c測定のニーズ
   2)POCT対応HbA1c測定装置の主な製品
   3)HbA1c測定の国内市場(診療報酬ベース)
  2-2-3.CGM(持続血糖測定)
   1)CGMについて
   2)CGM測定に関する診療報酬
   3)CGM測定の実施数の推移
 2-3.血液・凝固検査
   1)血液一般検査
   2)生化学検査
   3)凝固検査
   4)免疫検査
 2-4.血液ガス・電解質検査
   1)血液ガス分析装置
   2)ポータブル型血液ガス分析装置
 2-5.循環器系検査
   1)心筋マーカー検査用イムノクロマトキット
   2)心筋マーカー迅速測定装置
 2-6.尿検査・便潜血検査
  2-6-1.尿検査
   1)尿検査の目的
   2)尿検査の検査項目
   3)クレアチニン補正した検査項目
   4)尿試験紙の主な製品
   5)POCT尿自動分析装置の主な製品
  2-6-2.便潜血検査
   1)便潜血検査の目的
   2)便潜血検査用イムノクロマトキットの主な製品
 2-7.緊急検査
  2-7-1.緊急検査におけるPOCTの概要
   1)脳血管疾患、心血管疾患の緊急検査で行われる検体検査
   2)検査項目の臨床的意義
   3)緊急検査の実施場所・実施体制
  2-7-2.緊急検査関連の診療報酬
   1)診療報酬点数
   2)緊急検査に関連する診療報酬
   3)緊急検査関連のPOCT装置・キットのランニングコスト
  2-7-3.緊急検査におけるラジオメーターの事業展開
 2-8.診察前検査
   1)診察前検査とは
   2)診察前検査における体制構築
   3)外来迅速検体検査加算
 2-9.在宅医療
  2-9-1.在宅医療制度に関する動向
   1)政府の動向
   2)在宅療養支援診療所・病院の届出数の推移
   3)医療機関あたりの担当患者数の推移
   4)2014年度の診療報酬改定
   5)在宅医療における疾患別患者割合
  2-9-2.在宅医療における検体検査のニーズ
   1)在宅医療で実施される検体検査
   2)在宅医療における検査の実施場所
 2-10.OTC検査薬の現状と展望
   1)OTC検査薬の現状
     ① 国内で認められているOTC検査薬
     ② OTC検査薬の利用目的
     ③ OTC検査薬の国内市場規模
   2)医療用検査薬のスイッチOTC化に関する動向
     ① 業界団体による要望の現状
     ② 米国でOTC検査として認められている項目
   3)自己測定用機器の一般販売
   4)OTC検査薬のビジネス展望と課題
 2-11.検体測定室におけるPOCT
   1)検体測定室について
   2)検体測定室で測定可能な検査項目
   3)検体測定室の届出数と測定項目
   4)検体測定室のビジネス展開
     ① ケアプロの検査価格
     ② 検体測定室で利用されるPOCT対応装置

第3章 POCTの利用現状と今後の展望
 3-1.POCTを取り巻く環境
   1)医療費抑制の観点
   2)日本におけるPOCTの位置付けと現状
 3-2.POCTのビジネス展開の現状と展望
   1)アライアンスによる販売提携
   2)OEMによる展開
   3)POCT装置・試薬の開発に向けたポイント
   4)ITシステムへの接続性
   5)日本と米国の医療環境からみた比較
   6)地域別の展望
 3-3.技術開発の動向
   1)lab on a chip技術を利用したPOCT製品
   2)迅速遺伝子検査装置の開発状況
   3)特徴的なPOCT関連製品を開発している企業
 3-4.有識者ヒアリング
    公立学校共済組合 関東中央病院 臨床検査部 技師長
    一般社団法人 日本臨床検査自動化学会 POC技術委員会 委員 山崎 家春 先生

第4章 参入企業別の事業概要
 掲載企業リスト
 企業別概要
  1)Abaxis
  2)Abbott Point of Care
  3)Alere
  4)Atlas Genetics
  5)Beckman Coulter
  6)Becton Dickinson
  7)Cepheid
  8)Enigma Diagnostics
  9)iNDx LifeCare
 10)LifeScan(Johnson & Johnson)
 11)LSIメディエンス
 12)LucigenDx
 13)Medtronic MiniMed
 14)Micronics(ソニー)
 15)Nova Biomedical
 16)QuantuMDx
 17)Quidel
 18)Radiometer
 19)Roche Diagnostics
 20)Sanofi
 21)Siemens Healthcare
 22)TearLab
 23)アークレイ
 24)栄研化学
 25)協和メデックス
 26)三和化学研究所
 27)シスメックス
 28)積水メディカル
 29)東洋紡
 30)ニプロ
 31)パナソニック ヘルスケア
 32)富士フイルムメディカル
 33)堀場製作所
 34)ローム


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