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市場調査レポート

2018年版 次世代診断/検査の開発動向とビジネス展望

~予防医療、個別化医療のための検査開発の現状と今後の方向性~

R07040090

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発刊日 2018-01-26
体裁 A4 / 352ページ
発行 株式会社シード・プランニング
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ポイント
  • マルチプレックスやマルチマーカーを用いた次世代診断/検査の開発動向を調査!
  • 世界市場の動向と将来展望を予測!
  • 参入企業の状況、規制動向の最新状況を掲載!

次世代シーケンサーや質量分析装置といった解析技術の進展とともに、生体中のゲノムやタンパク質、代謝物などを測定する新たな検査の開発が進んでいます。がんの治療薬に関連する遺伝子変異を網羅的に解析する検査や、複数のバイオマーカーを多変量解析することで各種疾患の罹患リスクなどを数値化する検査がすでに多数開発、上市されています。これらは従来の生化学検査や免疫検査のようにシングルマーカーを基本とする臨床検査とは異なり、高い付加価値の創出を狙って開発された検査であり、本書では「次世代診断/検査」として位置付け、そのビジネス展開の現状について調査を行いました。

次世代診断/検査の開発は、早期診断や個別化医療への関心の高まりから欧米のベンチャー企業を中心に盛んに行われており、米国をはじめとする地域で市場が急成長しています。一方で、関連規制や特許などの環境変化がビジネス展開に大きな影響を与えており、当該分野への参入にあたってはこれらの動向を把握することが必要です。

本書では、次世代診断/検査の最新動向について調査するとともに、今後の市場展望について明らかにすることを目的としています。

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プレスリリース

本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2018/2018030501.html


調査目的

  • 次世代診断/検査の開発状況を明らかにする
  • 市場動向と将来展望を予測する
  • 企業別の開発状況、事業動向を整理する

調査方法

  • オープンデータ収集、文献調査
  • 訪問ヒアリング
  • Next Generation Dx Summit 2017での情報収集

調査対象

  • 次世代診断/検査開発企業56社
     ※企業別個票に掲載の企業数

調査期間

2017年8月~12月


目次

はじめに

調査概要

総合考察

第1章 次世代診断/検査について
 1-1 次世代診断/検査の解析対象となるバイオマーカー
 1-2 次世代診断/検査に用いられる解析技術
 1-3 利用される検体
 1-4 バイオマーカーの種類と位置付け
 1-5 予防医療、個別化医療における次世代診断/検査の位置付け

第2章 次世代診断/検査の開発動向
 2-1 次世代診断/検査の対象疾患・目的
  1)罹患リスクの評価
  2)早期発見
  3)鑑別診断
  4)悪性度/予後予測
  5)治療法・治療薬の選択
  6)モニタリング
 2-2 疾患別の開発動向
  1)がん領域
  2)自己免疫疾患
  3)循環器疾患領域
  4)精神・神経疾患領域
  5)婦人科疾患領域
  6)糖尿病/代謝性疾患領域
  7)その他
 2-3 DNAマイクロアレイを利用した診断/検査
 2-4 リアルタイムPCRを利用した診断/検査
 2-5 次世代シーケンサーの診断分野での展開
  1)Illuminaにおける次世代シーケンサーの医療機器・体外診断薬の承認取得
  2)BRCA1/2変異検査のコンパニオン診断承認
  3)次世代シーケンサーを利用するパネル検査のコンパニオン診断承認
  4)実際に次世代シーケンサーを利用して展開されている検査サービス
 2-6 質量分析装置を利用した検査
 2-7 リキッドバイオプシーの開発状況
  1)リキッドバイオプシーの概要
  2)セルフリー遺伝子検査の開発状況
 2-8 血中循環腫瘍細胞(CTC)を対象とする検査の開発状況

第3章 次世代診断/検査のビジネス展開の現状と課題
 3-1 次世代診断のビジネスモデルと検査の意義/価値
  1)予防医療と個別化医療それぞれのビジネスモデル
  2)装置・試薬販売型ビジネスからの脱却
 3-2 次世代診断・検査開発のビジネス展開
  1)新規診断・検査の開発
  2)既存検査の利用場面の拡大
  3)国内における次世代診断/検査ビジネスの展開方法
 3-3 DTC遺伝子検査のビジネス展開と動向
  1)DTC 遺伝子検査とは
  2)国内の市場概況と展望
 3-4 参入企業の動向
  1)研究用装置/研究支援企業の臨床検査分野への参入増加
  2)M&Aの動向
  3)次世代診断・検査技術の開発と資金調達
 3-5 注目企業の動向
  1)Genomic Health
  2)Myriad Genetics
  3)Sequenom
  4)Exact Sciences
 3-6 次世代診断・検査のためのインフラビジネス
  1)ロジスティクスに関する現状(検体回収の方法)
  2)検査結果返却におけるクラウドサービスの普及
 3-7 次世代診断/検査におけるバイオインフォマティクスの重要性
  1)バイオインフォマティクスの現状
  2)パネル遺伝子検査におけるデータ解析の技術的課題
 3-8 ビジネス展開の際の医療環境/医療保険制度への対応
  1)日本と米国の医療環境の違いを考慮したビジネスの推進
  2)米国の保険加入者の詳細
  3)米国における次世代診断/検査の保険償還に関する動向
  4)次世代シーケンサーを利用した検査の保険償還状況
  5)保険適用戦略の具体例
  6)バリデーションの取得に関するIVDとLDTの違い
 3-9 次世代診断/検査のビジネスモデル
  1)ビジネスの実施形態
  2)次世代診断/検査技術の解析コストの現状と課題
  3)次世代診断/検査の価格
  4)次世代診断/検査の年間検査数/売上
  5)予防医療におけるビジネスの展開と課題
  6)予防医療のための次世代診断・検査ビジネスの今後の方向性
  7)次世代診断/検査の開発費用の増大
  8)技術開発による市場創出
 3-10 次世代診断・検査の市場動向
  1)次世代診断/検査の世界市場の現状と予測
  2)次世代診断/検査の解析技術別市
  3)次世代診断/検査市場におけるIVD/LDTの比率
  4)次世代診断/検査の地域別市場
 3-11 個別市場
  1)新型出生前診断(NIPT)の市場予測
  2)罹患リスク評価のための検査の市場予測
  3)悪性度/予後予測検査の市場予測
  4)がんの鑑別診断、治療法/治療薬選択のための網羅的な遺伝子解析の市場予測

第4章 次世代診断/検査に関する規制動向
 4-1 米国における診断/検査関連の規制
  1)体外診断薬・装置に関する規制の概要
  2)米国におけるLDTの概要
  3)次世代診断・検査ビジネスにおけるIVD かLDT の選択
  4)FDA の多項目解析を体外診断・検査として開発するためのドラフトガイダンス
  5)リキッドバイオプシー検査のIVD承認状況
  6)Complementary Dxに関する規制の方向性
 4-2 欧州における診断/検査関連の規制
  1)欧州におけるIVDの規制
  2)リスクベースの新たな規制(MDR、IVDR)の導入について
  3)欧州各国における遺伝子検査のビジネス展開と保険収載
 4-3 日本における規制動向
  1)医療機器・体外診断薬の開発の流れ
  2)医療機器・体外診断薬のクラス分類
  3)体外診断薬の保険適用申請
  4)次世代診断技術の薬事申請・保険適用のスキーム
  5)先進医療について
  6)先進医療からの保険導入の現状
  7)次世代診断/検査のための機器・試薬の承認取得状況
  8)次世代医療機器評価指標に関するガイドライン(案)
  9)保険収載された遺伝子検査とIVDの有無
  10)検査の品質・精度管理に関する外部認証制度
 4-4 注目の規制動向
  1)米国におけるDTC遺伝子検査に関する規制状況
  2)米国におけるLDTに対する規制の方向性
  3)21st Century Cure Actの成立による体外診断薬・装置の市販前審査への影響
  4)英国(NICE)におけるOncotypeDX の推奨
  5)中国における遺伝子検査の規制の導入
  6)日本での次世代シーケンサーの薬事承認に向けた規制動向
  7)日本における自己採血による簡易検査の規制緩和
 4-5 次世代診断/検査に関連する特許動向
  1)BRCA1/2 特許の無効判決以降の状況
  2)薬物の有効性を予測するバイオマーカー(代謝物)の特許に関する係争
  3)新型出生前診断の特許に関する係争

第5章 次世代診断/検査の開発企業の動向
 5-1 遺伝子検査を主に開発する企業
  1)AC-Gen Reading Life(スペイン)
  2)Agendia(オランダ)
  3)Ambry Genetics(米国)
  4)ArcticDx(カナダ)
  5)Cancer Genetics(米国)
  6)CareDx(米国)
  7)Castle Biosciences(米国)
  8)DiamiR(米国)
  9)Epigenomics(ドイツ)
  10)Exact Sciences(米国)
  11)Foundation Medicine(米国)
  12)Genomic Health(米国)
  13)Interpace Diagnostics(米国)
  14)MDxHealth(ベルギー)
  15)Myriad Genetics(米国)
  16)NanoString Technologies(米国)
  17)Pathway Genomics(米国)
  18)RiboMed Biotechnologies(米国)
  19)Rosetta Genomics(イスラエル)
  20)SkylineDx(オランダ)
  21)Sysmex Inostics(ドイツ、シスメックスグループ)
 5-2 セルフリーDNA検査を主に開発する企業
  1)Ariosa Diagnostics(米国、Rocheグループ)
  2)Boreal Genomics(カナダ)
  3)GRAIL(米国、Illuminaグループ)
  4)Guardant Health(米国)
  5)LifeCodexx(ドイツ)
  6)Natera(米国)
  7)Personal Genome Diagnostics(米国)
  8)Premaitha Health(英国)
  9)Sequenom(米国、LabCorpグループ)
  10)Trovagene(米国)
  11)Verinata Health(米国、Illuminaグループ)
 5-3 ペプチドーム/プロテオーム検査を主に開発する企業
  1)Applied Proteomics(米国)
  2)Avant Diagnostics(米国)
  3)BG Medicine(米国)
  4)MyCartis(ベルギー)
  5)NantHealth(米国)
  6)ProteoMediX(スイス)
  7)Quanterix(米国)
  8)Vermillion(米国)
  9)プロトセラ(日本)
 5-4 メタボローム検査の開発企業
  1)Biocrates Life Sciences(オーストリア)
  2)Metabolomic Diagnostics(米国)
  3)Metabolomic Technologies(米国)
  4)Metabolomx(米国)
  5)Metabolon(米国)
  6)味の素(日本)
  7)ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ(日本)
 5-5 マイクロバイオーム検査の開発企業
  1)Enterome(フランス)
  2)Genetic Analysis(ノルウェー)
  3)Map My Gut(英国)
  4)Metabiomics(米国)
  5)smartDNA(オーストラリア)
  6)uBiome(米国)
  7)Viome(米国)
  8)Whole Biome(米国)


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