2020年版 医療機器開発における実務ガイド　米国編 シード・プランニング オンラインショップ

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詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2020/2020072801.html

調査の背景と目的

第Ⅰ章 米国の医療機器市場と基本制度
　1-1．21 世紀治療法
　　1-1-1．医療機器関連の条項
　　1-1-2．健康技術国家評価システム
　　1-1-3．リアルワールドエビデンス
　1-2．米国の医療機器制度
　　1-2-1．日米欧の医療機器制度の比較
　　1-2-2．米国の医療機器関連法規の体系
　　1-2-3．米国の医療機器分類
　　1-2-4．医療機器クラス分類の日米欧比較

第Ⅱ章 市販前届「510(K)」
　2-1．市販機器と実質的に同等な機器の承認システム
　2-2．510（k）届の提出を要求される機器と免除される機器
　　2-2-1．510（k）届が必要な機器
　　2-2-2．510(k)届適用外の機器
　　2-2-3．510（k）届の免除機器の拡大
　2-3．再加工単回使用機器（再加工SUD）の510（k）
　　2-3-1．再加工単回使用機器の510(k)
　　2-3-2．再加工単回使用機器のバリデーションデータ
　2-4．510（k）届の内容
　　2-4-1．510（k）提出書類のフォーマット
　　2-4-2．STED フォーマットによる510(k)届
　2-5．実質的同等性に対する判断基準
　　2-5-1．過去における実質的同等性の判断
　　2-5-2．既承認の機器を組み合わせた新機器
　2-6．特別510（k）と簡略510（k）
　　2-6-1．通常510（k）
　　2-6-2．特別510(k)
　　2-6-3．簡略510(k)
　2-7．新510（k）
　　2-7-1．安全性および性能を基にした経路
　　2-7-2．より新しい合法的に市販されている機器との実質的同等性
　2-8．第三者機関による審査システム
　　2-8-1．FDA が認定する第三者機関
　　2-8-2．第三者機関による510(k)審査
　2-9．510(k)の提出とユーザーフィー（審査料金）
　　2-9-1．510(k)届の提出
　　2-9-2．510（k）申請に対するユーザーフィー（審査料金）

第Ⅲ章 市販前承認「PMA」
　3-1．クラスIII 機器の承認システム
　3-2．申請の方法
　　3-2-1．モジュラーPMA
　　3-2-2．簡素化PMA
　3-3．製品開発プロトコール
　3-4．PMA 申請書（通常PMA）
　3-5．PMA 審査プロセス
　　3-5-1．受理・ファイリング審査
　　3-5-2．細部審査
　　3-5-3．パネル審査
　　3-5-4．Q-Sub プログラム
　　3-5-5．ブレークスルー機器プログラム
　3-6．家庭用体外診断製品 の審査
　3-7．承認の形式
　　3-7-1．承認通知
　　3-7-2．承認後要件
　　3-7-3．年次報告
　3-8．PMA 補足申請および修正申請
　　3-8-1．PMA 補足申請
　　3-8-2．PMA パネルトラック補足申請
　　3-8-3．180 日PMA 補足申請
　　3-8-4．リアルタイム補足申請
　　3-8-5．特別PMA 補足申請
　　3-8-6．30 日届と135 日PMA 補足申請
　　3-8-7．製造所変更に対するPMA 補足申請
　　3-8-8．年次報告または30 日PMA 補足申請
　　3-8-9．文書のファイル化
　　3-8-10．新PMA
　　3-8-11．PMA 修正
　　3-8-12．PMA の撤回および再申請
　3-9．PMA 申請に対するユーザーフィー（審査料金）

第Ⅳ章 医療機器の臨床試験
　4-1．医療機器と医薬品の臨床試験比較
　　4-1-1．医療機器の臨床試験
　4-2．米国における医療機器の臨床試験に関する規則
　　4-2-1．医療機器の臨床試験に関する規則とガイダンス
　　4-2-2．GCP
　　4-2-3．モニタリング
　　4-2-4．施設倫理委員会
　　4-2-5．インフォームドコンセント
　　4-2-6．臨床試験データバンク”ClinicalTrials.gov”
　　4-2-7．臨床試験における電子データ
　　4-2-8．ピボタル試験のデザイン
　　4-2-9．層別データの評価
　4-3．日米間のGCP の収束化促進
　4-4．米国と欧州の比較
　　4-4-1．GCP の要求に対する三極間の違い
　　4-4-2．有害事象報告
　　4-4-3．報告と公表

第Ⅴ章 人道的医療機器の適用免除「HDE」
　5-1．希少疾病に対する医療機器
　　5-1-1．希少疾病に対する医療製品の開発促進
　　5-1-2．人道的使用機器の指定
　5-2．PMA の適用免除（HDE）
　　5-2-1．HDE の許可基準
　　5-2-2．HDE のPMA との類似点および相違点
　　5-2-3．HDE 申請受理のためのチェックリスト
　　5-2-4．HDE 審査結果
　5-3．HDE 申請において予想されるベネフィットとリスクの評価
　5-4．HDE 承認後の要求事項
　　5-4-1．施設審査委員会または適正地域委員会の監視と承認
　　5-4-2．有害事象報告
　　5-4-3．HDE 補遺
　　5-4-4．HDE 定期報告
　5-5．HDE の下で販売される機器に対して特に考慮すべき事項
　　5-5-1．利益に対する適格性
　　5-5-2．年間配布数
　　5-5-3．患者に対する情報
　　5-5-4．HDE と小児患者
　　5-5-5．診療におけるHUD の使用審査および承認
　　5-5-6．HUD の臨床試験の審査および承認
　　5-5-7．HUD の緊急使用
　5-6．FDA が承認したHDE の具体例
　5-7．日本における希少疾病用医療機器
　　5-7-1．制度の概要

第Ⅵ章 治験用医療機器の適用免除「IDE」
　6-1．治験における要件
　6-2．申請のプロセス
　　6-2-1．重大なリスクのある機器の場合
　　6-2-2．重大なリスクのない機器の場合
　6-3．IDE 規則の適用を免除される治験
　6-4．申請前相談
　　6-4-1．決定会議
　　6-4-2．合意会議
　6-5．IDE の申請
　　6-5-1．IDE 申請書に必要な要素
　　6-5-2．IDE 原申請に関する共通の問題
　　6-5-3．IDE 申請書の提出
　6-6．IDE 申請書に対するFDA の措置
　　6-6-1．承認または取消しに当たる根拠
　　6-6-2．不承認または取り消しの通告
　　6-6-3．治験差し止めの根拠
　6-7．IDE の変更申請
　　6-7-1．FDA 事前承認を必要とする治験計画の変更
　　6-7-2．FDA 事前承認を必要としない治験計画の変更
　6-8．初期フィージビリティ試験プログラム
　6-9．治験用の体外診断用機器
　6-10．治験用医療機器の輸入と輸出
　6-11．臨床研究の適格性（失格判断）
　6-12．治験担当医師の金銭情報の開示
　6-13．治験用医療機器の記録
　6-14．治験用医療機器の報告
　6-15．海外データの受け入れ

第Ⅶ章 医療機器のPMSと回収
　7-1．機器の追跡調査
　7-2．市販後調査（PMS）
　　7-2-1．市販後調査実施前のプロセス
　　7-2-2．市販後調査計画
　　7-2-3．市販後調査報告書の提出
　7-3．医療機器報告（MDR）
　　7-3-1．医療機器報告制度の変遷
　　7-3-2．製造業者に対する要求事項
　　7-3-3．ユーザー施設および輸入業者・販売業者に対する要求事項
　　7-3-4．苦情ファイル
　　7-3-5．電子的医療機器報告
　　7-3-6．自発的不具合要約報告
　7-4．回収と是正
　　7-4-1．回収関連の用語と違反製品の分類
　　7-4-2．機器の自主回収（21 CFR 7）
　　7-4-3．機器の強制回収
　　7-4-4．機器の是正と撤去（21 CFR 810）

第Ⅷ章 医療機器の識別表示「UDI」
　8-1．UDI ルールの制定
　　8-1-1．UDI ルール制定の背景
　　8-1-2．制定の利点
　8-2．ルールの概要
　　8-2-1．機器固有識別子（UDI）
　　8-2-2．UDI によるラベリング
　　8-2-3．UDI 要求事項の例外
　　8-2-4．UDI の発行
　　8-2-5．UDI の適用開始日
　　8-2-6．日付フォーマット
　8-3．グローバル機器固有識別子データベース（GUDID）
　　8-3-1．GUDID の設計原理
　　8-3-2．GUDID のためのデータ準備
　　8-3-3．GUDID のアカウント申請
　　8-3-4．GUDID へのデータの提出
　　8-3-5．GUDID の強化
　8-4．機器のダイレクトマーキング
　　8-4-1．ダイレクトマーキングの必要な機器
　　8-4-2．ダイレクトマーキングのUDI フォーマット
　　8-4-3．ダイレクトマーキング規則の適用外
　8-5．簡易キット
　　8-5-1．簡易キットの定義
　　8-5-2．簡易キットの実例

第Ⅸ章 コンビネーションプロダクト
　9-1．コンビネーションプロダクトとは
　　9-1-1．コンビネーションプロダクトの定義
　　9-1-2．コンビネーションプロダクトのタイプ
　9-2． コンビネーションプロダクトの規制官庁
　　9-2-1．FDA のコンビネーションプロダクト関連組織
　　9-2-2．コンビネーションプロダクト室
　　9-2-3．コンビネーションプロダクトに対する管轄センターの指定
　　9-2-4．指定依頼
　　9-2-5．コンビネーションプロダクトの管轄権
　9-3．コンビネーションプロダクトに対する規制
　　9-3-1．コンビネーションプロダクトに対するCGMP
　　9-3-2．コンビネーションプロダクトの安全性報告

第Ⅹ章 モバイルヘルス
　10-1．デジタルヘルス
　　10-1-1．デジタルヘルスの基準
　　10-1-2．FDAのデジタルヘルス促進政策
　　10-1-3．FDAのデジタルヘルス促進政策の新たな一歩
　10-2．モバイルヘルス
　　10-2-1． モバイルヘルスとは
　　10-2-2． 医療用モバイルアプリ
　10-3．医療機器としてのソフトウェア
　　10-3-1． 医療機器としてのソフトウェアとは
　　10-3-2． オフザシェルフソフトウェア
　　10-3-3． 医療機器としてのソフトウェアの臨床評価
　10-4．サイバーセキュリティ
　　10-4-1． サイバーセキュリティのリスク軽減
　　10-4-2． サイバーセキュリティ管理のための市販前申請
　　10-4-3． サイバーセキュリティの市販後管理
　10-5．医療機器ソフトウェアの国際規格
　　10-5-1． 医療機器に関連する国際規格
　　10-5-2．医療機器ソフトウェアに関する国際規格
　　10-5-3．ヘルスソフトウェアの製品安全要求に関する国際規格
　　10-5-4．医療機器の品質管理システムに関する国際規格
　　10-5-5．医療機器のリスク管理に関する国際規格

第Ⅺ 章 医療保険制度
　11-1．米国の医療保険制度
　　11-1-1．公的医療保険
　　11-1-2．民間医療保険
　11-2．米国の償還制度
　　11-2-1．償還とコーディング
　　11-2-2．医療施設の医療機器調達
　　11-2-3．上市するにあたっての注意
　11-3．オバマケアからトランプケアへ
　　11-3-1．オバマケアの実施
　　11-3-2．オバマケアの改革

参考1．関連事項のウェブサイト一覧