個別化医療の普及と世界の遺伝子検査ビジネスの今後の方向性 シード・プランニング オンラインショップ

本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2012/2012113001.html

• 世界の遺伝子検査開発企業　60社
• 遺伝子検査に関する研究者/有識者　2名
• 遺伝子検査に関する企業　2社
  (内　ヒアリング調査)
• 三重大学大学院医学系研究科　登　勉研究科長/教授（検査医学分野）
• 国立がん研究センター研究所　エピゲノム解析分野　牛島 俊和分野長
• ケイティーバイオ
• 国内大手臨床検査受託企業

対象とする遺伝子検査については医療に関連するものとしております。
例えばダイエットのための遺伝子検査など医療と直接関係のないもの
については本レポートでは対象としておりません。

【総合考察】

I　遺伝子検査診断薬の市場
II　遺伝子検査装置の市場
III　遺伝子検査受託市場
Ⅳ　遺伝子検査ビジネスの展望

第1章　遺伝子検査の概要

1　遺伝子検査
　　1） 遺伝子検査とは
　　2） 臨床検査における遺伝子検査の位置づけ
　　3） 遺伝子検査の目的
　　4） 医療における遺伝子検査の利用場面
2　遺伝子検査の種類と対象疾患
　　1） 遺伝子検査の種類
　　2） 遺伝子検査の対象疾患
3　遺伝子検査の対象物と解析対象材料
　　1） 遺伝子検査の対象物
　　2） 遺伝子検査の解析対象材料（検体）
4　遺伝子検査のためのデバイス、技術

第2章　遺伝子検査のための診断薬・装置の開発動向

1　上市されている遺伝子検査診断キット
　　1） 米国で上市されている遺伝子のための主な体外診断薬
　　2） 日本で上市されている遺伝子のための主な体外診断薬
2　がん領域における遺伝子検査の開発・製品化動向
　　1） 抗がん剤のためのコンパニオン診断薬（IVD認可の製品のみ）
　　2） 原発不明がんの鑑別診断
　　3） 乳がんの予後予測検査
　　4） 大腸がんの予後予測検査
　　5） がん罹患性の評価のための遺伝子検査
　　6） がん早期診断（スクリーニング検査）
　　7） エピジェネティクス検査（メチル化検査）
　　8） miRNAをターゲットとした遺伝子検査
　　9） 研究者ヒアリング結果（国立がん研究センター研究所　牛島俊和先生）
3　その他の遺伝子検査の開発・製品化動向
　　1） ファーマコゲノミクス検査（PGx検査）
　　2） 感染症原因微生物同定のためのパネル検査
　　3） 関節リウマチにおける生物製剤効果予測のための検査
4　遺伝子検査装置の製品化動向
　　1） リアルタイムPCR
　　2） マイクロアレイ用アナライザー
　　3） シーケンサー
　　4） その他の遺伝子検査システム
5　次世代シーケンサーと遺伝子検査
　　1） 医療機器仕様のシーケンサーの登場
　　2） 次世代の性能を持つパーソナルシーケンサー登場のインパクト
　　3） 遺伝子検査におけるパーソナルシーケンサーの位置づけ
　　4） 次世代シーケンサーの臨床応用の方向性と課題
6　POCTと遺伝子検査
　　1） POCTと遺伝子検査の現状
　　2） 今後の方向性
7　個別化医療に向けた次世代遺伝子検査開発の方向性
　　1） FDAが医薬品ラベルに記載している遺伝子マーカー
　　2） 注目遺伝子マーカー
　　3） 医療ニーズに基づいた独自遺伝子検査の開発
　　4） 遺伝子検査における検体採取の課題
　　5） 遺伝子検査の経済性評価の重要性
　　6） 遺伝子検査開発の今後の方向性

第3章　遺伝子検査ビジネスの現状と展望

1　遺伝子検査ビジネスの現状と市場の特徴
　　1） 遺伝子検査ビジネスモデルの分類
　　2） 現状の遺伝子検査市場の構造
　　3） 遺伝子検査関連企業のM＆A
　　4） 遺伝子検査ビジネスに関する国内企業と海外企業の提携
　　5） 遺伝子検査と特許
　　6） 国内における遺伝子検査の保険点数の増加
2　検査受託ビジネスと遺伝子検査
　　1） 検査受託企業の概要
　　2） 臨床検査受託/診断薬の事業の一体化
3　遺伝子検査ビジネスにおける医療-保険環境
　　1） 米国の環境
　　2） 日本の環境
4　注目企業のビジネス展開
　　1） Myriad Genetics（独自検査の開発）
　　2） Luminex（独自プラットフォームと専用診断薬の開発）
　　3） Affymetrix（独自検査プラットフォームの提供）
5　遺伝子検査市場の現状と展望
　　1） 検査数
　　2） 遺伝子検査の価格
　　3） 遺伝子検査における市場の考え方
　　4） 感染症遺伝子検査診断薬の市場（IVD市場）
　　5） ヒト遺伝子/がん遺伝子検査診断薬の市場（IVD市場）
　　6） 遺伝子検査の地域別シェア
6　特殊な遺伝子検査の市場
　　1） がん予後予測検査（受託検査市場）
　　2） がん罹患性検査（受託検査市場）
7　医療用遺伝子検査装置の市場予測
　　1） 医療用リアルタイムPCRの市場（台数ベース）
　　2） 医療用シーケンサーの市場（台数ベース）
8　遺伝子検査ビジネスの今後の方向性
　　1） 遺伝性疾患のための遺伝学的検査の現状と診断薬開発
　　2） がんの早期診断（スクリーニング） のビジネス展開には注意が必要
　　3） コンパニオン診断薬は遺伝子検査ビジネスとして成り立つのか
　　4） 遺伝子検査ビジネス成功のために
　　5） 日本における遺伝子検査ビジネスを成長させるために

第4章　各国の遺伝子検査と規制

1　米国における遺伝子検査関連の規制
　　1） 遺伝子検査における体外診断薬の承認審査
　　2） 米国におけるLDTの概要と規制動向
　　3） 遺伝子検査ビジネスにおけるIVDかLDTの選択
　　4） 米国におけるFDAの認可と検査の保険収載の関係
　　5） FDAにおけるLDTの規制と今後の方向性
　　6） FDAのコンパニオン診断薬開発ドラフトガイダンス（2011年7月）
2　欧州における遺伝子検査関連の規制
　　1） 欧州におけるIVDの規制
　　2） 欧州各国における遺伝子検査のビジネス展開と保険収載
3　国内における遺伝子検査関連の規制
　　1） 遺伝子検査診断薬の国内における承認審査
　　2） 先進医療と遺伝子検査
　　3） 有識者ヒアリング結果（三重大学　登先生）

第5章　遺伝子検査に関する世界の企業

1　遺伝子検査に関する海外企業
　　1） Abbott Molecular（米国）
　　2） Agendia BV（オランダ）
　　3） Ambry Genetics（米国）
　　4） Asuragen, Inc.（米国）
　　5） AutoGenomics, Inc.（米国）
　　6） Biofire Diagnostics, Inc.（米国）
　　7） bioTheranostics（米国）
　　8） CardioDx, Inc.（米国）
　　9） Cepheid, Inc.（米国）
　　10） ChipDX LLC（米国）
　　11） Clarient Diagnostic Services, Inc.（米国）
　　12） DermTech International（米国）
　　13） ELITech Group（フランス）
　　14） Epigenomics AG（ドイツ）
　　15） Exact Sciences（米国）
　　16） Exiqon A/S（デンマーク）
　　17） Exosome Diagnostics, Inc.（米国）
　　18） Focus Diagnostics, Inc.（米国）
　　19） GenMark Diagnostics, Inc.（米国）
　　20） Genomic Health,Inc.（米国）
　　21） Gen-Probe,Inc（米国）
　　22） Hologic,Inc.（米国）
　　23） Insight Genetics, Inc.（米国）
　　24） Invivoscribe Technologies, Inc.（米国）
　　25） Ipsogen SA(フランス)
　　26） Luminex,Inc.（米国）
　　27） MDxHealth S.A.（ベルギー）
　　28） Med BioGene Inc.（カナダ）
　　29） Myriad Genetics, Inc.（米国）
　　30） Nanosphere, Inc.（米国）
　　31） Orion Genomics , LLC （米国）
　　32） PathGEN Dx Pte. Ltd.（シンガポール）
　　33） Pathwork Diagnostics（米国）
　　34） Precision Therapeutics（米国）
　　35） QIAGEN GmbH(ドイツ)
　　36） Response Genetics Inc.（米国）
　　37） Roche Molecular Diagnostics（米国）
　　38） Rosetta Genomics（イスラエル）
　　39） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.（米国）
　　40） Sirius Genomics Inc.（カナダ）
　　41） Skyline Diagnostics B.V.（オランダ）
　　42） TcLand Expression（フランス）
　　43） TrimGen（米国）
　　44） TrovaGene, Inc.（米国）
　　45） Veracyte, Inc.（米国）
　　46） Veredus Laboratories Pte Ltd（シンガポール）
　　47） XDx,Inc.（米国）
2　遺伝子検査に関する日本企業の動向
　　1） 栄研化学
　　2） ケイティーバイオ
　　3） DNAチップ研究所
　　4） その他の日本企業の遺伝子検査ビジネスに関する動向