医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド

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医薬バイオ・ライセンス契約の実務ガイド

市場調査レポート

発刊日	2010-04-07
体裁	A4 / 263ページ
発行	株式会社シード・プランニング
備考	※雛形をテンプレートとして使えるCD-R版も発売しています。価格は担当までお問い合わせ下さい。 ※本レポートはPDF版の販売はございません。 ※ご発注後に印刷するため、5営業日以内に発送いたします。
販売価格	（在庫終了）お問い合わせフォームへ

ポイント

ライセンス契約の交渉開始から成立までのストーリーとは？
ライセンス契約を成立させるための交渉のポイントとは？
　ライセンス契約のために必要な諸条件：参加プレイヤー（国内外の大手製薬、ベンチャー、公的研究機関）ごとの異なった視点とは？

「国内外の大手製薬企業が、探索研究から始まる一連の研究開発を自ら実施し、販売承認を取得し製造販売する」、という自己完結型のビジネスモデルは、遠い過去の遺物となってしまっています。大手製薬企業は、様々な機会を捉え、第三者から新しい医薬品をライセンス導入したり、新しい医薬品を見出すための創薬技術を導入したりして、自社のR&Dを補完、強化しています。このような取引は、以前は大手製薬企業同士のライセンス取引が中心でしたが、現在では、国内外のバイオベンチャー、ベンチャーキャピタル、公的な研究機関など、多岐にわたったプレイヤーが参加した取引となっており、より複雑化の様相を呈しています。

新規医薬品を見出すための創薬技術で効果が確認された医薬シーズ、動物モデルでの有用性が確認された医薬候補品、ヒトでの安全性・有効性が確認された治験の医薬品、薬事当局で承認された医薬品等、研究開発のあらゆる段階で国内外のプレイヤーを巻き込んだ取引が行われていますが、その取引をまとめ上げる核心部が、ライセンス契約のスキーム作り及びその交渉です。取引対象となる医薬品がどの研究開発段階にあるのか、参加するプレイヤーは誰なのか、などの諸条件によって、ライセンス契約のスキーム・契約条件、交渉形態には様々なバリエーションが存在します。

本書は、製薬企業で事業開発・ライセンス部門、知財・契約部門で長年の実務経験を持ち、現在は公的研究機関において産学連携事業、バイオベンチャー事業に携わっている専門家グループによる書下ろしです。基礎的な国内・国際ライセンスのスキーム作り・契約交渉、契約諸条件の設定などについて解説し、さらに、実務的なライセンス契約の雛形（英文・邦文）を提示しており、医薬品研究開発に携わるプレイヤーの方々必読のガイド・ブックです。

はじめに
ライセンス交渉開始にあたって
ライセンス導入交渉のポイント
（1）ライセンス承諾の対象
（2）サブライセンス権
（3）独占・非独占
（4）契約テリトリー
（5）契約期間
（6）経済条件
（7）統治　（Governance）
（8）ライセンス品の開発
（9）ライセンス品の販売
（10）競合規定
（11）契約の終了規定
（12） Legal条項・特許
（13） Change of Control　(契約及び特許の譲渡)
ライセンス導出交渉のポイント
（1）導出プロセスフローチャート
（2）ライセンス導出交渉におけるポイント
医薬ライセンスにおける提供データ
（1）医薬ライセンスにおける提供データについて
（2）非臨床データ
（3）臨床データ：　臨床上の有効性と安全性の評価／有用性の検証
（4）製造・規格に係わるデータ
（5）知財・薬事に係わるデータ
（6）市場性・採算性検討に係わるデータ
（7）関連文書
ライセンスプロセスにおける提供データ・関連文書の作成整備の要点
（1）導出活動と資料提供
（2）導入検討の流れ
（3）キャンペーン段階における資料提供
（4） CDA締結に伴う情報の提供
（5） Due Dilligenceの実施
（6）契約締結段階
（7）契約締結後
終わりに

第Ⅱ章　各論　CDA、タームシート、ライセンス契約項目別解説

契約雛形のビジネス背景・契約の流れ
CDA雛形解説
タームシート雛形解説
ライセンス契約雛形解説
（1）定義
（2）権利の許諾
（3）対価の支払い及びロイヤルティ
（4）本開発及び登録
（5）情報及び報告
（6）ライセンサー表示及び特許表示
（7）マーケティング、販売及び製造
（8）商標
（9）特許
（10）侵害
（11）公表
（12）表明及び保証
（13）免責
（14）契約期間及び解約
（15）通知
（16）譲渡
（17）準拠法
（18）紛争の解決
（19）その他

第Ⅲ章　雛形　CDA雛形、タームシート雛形、ライセンス契約雛形