アルツハイマー病治療薬の臨床開発戦略とブレイクスルー シード・プランニング オンラインショップ

1　アルツハイマー病（AD）
　　1.1　ADとは
　　1.2　ADの発症メカニズム
　　1.3　コリン作動説
　　1.4　アミロイド蛋白
　　1.5　タウ蛋白仮説

2　AD治療薬の研究開発の現状・課題と将来動向
　　2.1　AD治療薬の研究開発の失敗
　　2.2　ADの臨床試験の現状
　　2.3　AD治療薬の研究開発動向
　　2.4　AD治療薬のリポジショニング

3　AD治療薬の臨床開発戦略と課題へのアプローチ
　　3.1　臨床試験の戦略
　　3.2　AD治療の主なゴール
　　3.3　患者特性及び患者集団の選択
　　3.4　診断基準
　　3.5　バイオマーカー
　　3.6　治療効果の評価

4　製造販売承認に必要な試験と成績
　　4.1　品質
　　4.2　非臨床試験
　　4.3　臨床開発
　　4.4　AD開発候補薬物の重要な非臨床及び臨床試験のキーポイント
　　4.5　AD治療薬の製造販売承認の要件：ベネフィット･リスクの評価

5　早期アルツハイマー病の治療薬の開発
　　5.1　要約
　　5.2　アルツハイマー病の診断と臨床開発をめぐる背景
　　5.3　早期アルツハイマー病の診断基準
　　5.4　臨床評価項目
　　5.5　疾患修飾性の証明
　　5.6　参考文献

6　アルツハイマー病及び他の認知症の治療薬の臨床試験
　　6.1　要旨
　　6.2　背景
　　6.3　範囲
　　6.4　法的根拠及び関連ガイドライン
　　6.5　アルツハイマー病治療薬開発時の具体的考察
　　6.6　他の認知症
　　6.7　特別な集団での試験
　　6.8　安全性評価
　　6.9　定義
　　6.10　参考文献
　　6.11　附録1：　ADに関する適格性意見 Qualification opinions
　　6.12　附録2：　ADの病理学的変化に関係する動的バイオマーカーのモデル（Jack et al. 2013）

7　日本におけるアルツハイマー病治療薬の臨床評価及び臨床開発についての議論
　　7.1　緒言
　　7.2　臨床試験の選択基準
　　7.3　臨床試験に用いる有効性評価項目
　　7.4　各開発段階において実施する臨床試験に関する留意事項
　　7.5 参考文献

8　軽度及び中等度のアルツハイマー病患者の疾患進行と治験評価の新しいデータ駆動型モデル
　　8.1　はじめに
　　8.2　疾患進行と治験評価モデルの利用と適用
　　8.3　背景
　　8.4　疾患の進行と治験の評価モデルとしてADAS-CogモデルをADに使用する背景と理論的根拠
　　8.5　疾患の進行と試験の評価モデル開発の結果
　　8.6　EMAのレビューのための具体的質問と認知症先進医療開発センター（CAMD）の見解
　　8.7　Scientific Advice Working Party（SAWP）と申請者との議論
　　8.8　ヒト医薬品委員会（CHMP）の回答
　　8.9　参考文献

9　軽度及び中等度アルツハイマー病の治験に使用するエンリッチメントのためのバイオマーカーとしてのCSF Aβ1-42及びt-tau及び／またはPET-アミロイドイメージング（陽性／陰性）の使用の適格性
　　9.1　背景と適格性プロセス
　　9.2　申請者が提出した背景情報の理論的根拠
　　9.3　提案のバイオマーカーを裏付けるエビデンスとSAWPの質問
　　9.4　CHMPの　適格性意見（Qualification Opinion）
　　9.5　参考文献

10　前認知症期アルツハイマー病の治験におけるエンリッチメントのためのバイオマーカーとしてのPETアミロイドイメージング（陽性／陰性）の適格
　　10.1　背景と適格性プロセス
　　10.2　ADの論理的根拠
　　10.3　SAWPと申請者とのQ&A： PETアミロイドイメージングの根拠
　　10.4　前認知症期AD の臨床試験のエンリッチメントのための
　　　　　PET アミロイドイメージングに対するCHMPの意見
　　10.5　CHMPのPETバイオマーカーに関する適格性意見
　　10.6　参考文献

11　ガイドライン
　　11.1　EMA
　　11.2　USFDA

12　参考資料
　　12.1　参考資料Ⅰ： 日本での承認ADの申請資料・試験の概要
　　12.2　参考資料Ⅱ-A： NIHに登録されている臨床試験の概要
　　12.3　参考資料Ⅱ-B： NIH Alzheimer disesase　薬物名