• 医薬品流通市場での国有医薬品卸の市場占有率は６割以上
• 欧米製薬企業のグローバル研究開発センターが続々と設立
• 日米製薬欧企業の革新的医薬品が迅速に中国市場へと投入
• 中国企業による日米欧企業へのライセンスアウトが大幅増
• 医薬品の入札制度（プロセスや評価基準等）を簡潔に解説
• 日本の４大医薬品卸と中国の４大医薬品卸が業務提携締結
• 高齢化の進展及び受診回数の増加により医療費は増加傾向

日本を含めた海外の製薬企業は主に1990年代に中国へ進出しました。それから30年以上経ち、多くの製薬企業が数千人規模の大企業へと成長を遂げました。年間売上が5000億円を超える企業も少なくありません。日本企業も欧米企業と同様、模索しながら確実に前進しています。一方、欧米の製薬企業は、中国企業の台頭で新薬の開発が遅れを取っているほか、コストの上昇や人材の流失などによってやむを得ず現地の研究拠点を閉鎖するケースも散見されます。また、日本の製薬企業は「戦略的な決断」「国内生産に集約」といった理由で中国事業を売却・譲渡・撤退するケースもあります。

報告書では、日米欧の大手製薬企業の中国事業について、詳しく分析・解説しています。第1章では、医薬品流通市場の動向、大手医薬品卸企業の現状及び日米欧製薬企業との業務提携などをまとめています。第2章と第3章では、日米欧製薬企業の中国事業展開、販売製品を紹介するほか、自社製品の導出・導入などについて取り上げています。第4章では、医薬品の共同入札制度やその対象製品、入札の価格決定プロセス、公的入札（量的購買）で落札された製品の価格をまとめています。第5章では、外来・入院医療費、疾病別の入院患者数などを紹介しています。

• 特定の細胞や部位のみ、かつ特定の時間でのみ、生命現象を光で操作可能。
• がん領域に加え、光遺伝学を応用した眼疾患の治療法が開発されている。
• 血管内照射可能デバイスやゴーグル型など、疾患に応じたデバイスの開発が進展している。

光を用いて生体組織の活動を制御・観察するオプトバイオロジーは、光操作技術を用いて、主にがん領域において実装が進んできました。日本では、PDTに用いる薬剤と光照射デバイスが最初に厚生労働省から承認を取得してから30年以上が経過し、消化器、呼吸器領域に加え、脳腫瘍等へも適応が拡大してきました。その間、光感受性物質とレーザー装置の改良が進み、近年では血管や管腔アプローチを含む導光デバイスの開発も進展しています。

2010年代には光免疫療法の開発が進み、2020年には切除不能な局所進行/局所再発の頭頸部がんを治療する医薬品およびデバイスが、厚生労働省から承認を取得しました。

さらに、光遺伝学を応用した眼疾患の臨床試験が進行するなど、光操作技術のがん以外の領域への臨床応用も進みつつあります。PDTを用いた感染症治療法の開発も進められており、多剤耐性菌にも効果があることから、今後の治療技術の発展が期待されます。

この調査は、光操作技術を用いた治療法を開発する企業について文献調査を実施し、臨床応用に向けた技術開発の動向を取りまとめ、今後必要とされる技術課題を整理しました。

• 中央政府が打ち出した支援策により新薬の研究開発が一層加速
• 革新的な新薬の開発を推進するため臨床試験の審査期間が短縮
• 中国企業によるグローバル企業へのライセンスアウトが大幅増
• メガファーマや日本企業と中国企業とのライセンス契約を解説
• １００社の創薬企業の概要と代表者のプロフィールが一目瞭然
• 創業者の６３％は米国留学および米国製薬企業勤務の経験あり
• 創薬企業の新薬開発パイプラインをグラフでわかりやすく提示
• ライセンスイン／アウトを考える企業にとって欠かせない一冊

中国は、2025年版の「政府活動報告」によって、新薬の研究開発を支援する方針を打ち出し、創薬の発展を一層加速させています。近年、中国の創薬企業による医薬品の研究開発が活発化し、画期的新薬が続々と上市しています。また、新薬開発中のパイプラインをグローバル企業にライセンスアウトする動きが活発化しています。これは、一昔前には想像もできませんでした。中国は、かつての医薬品の模倣大国から創薬大国へと変貌を遂げようとしています。ウォール・ストリート・ジャーナルによると、2035年には米国市場で発売される多くの医薬品が中国の研究室で開発されたものになるだろうと予測されています。

報告書では、主に2010年以降に設立された創薬企業を中心に会社の概要、代表者のプロフィール、新薬の研究開発のパイプラインなどを紹介しています。また、世界のメガファーマと中国の創薬企業とのライセンス契約や共同研究開発の事例のほか、アステラス製薬、エーザイ、武田薬品といった日本企業のライセンス契約の事例も取り上げています。中国企業によるライセンスアウトの契約金額は、2020年の79億ドルから2023年には473億ドルまで急増し、3年で6倍となっています。2024年には、中国企業によるライセンスアウトの契約金が10億ドルを超えるケースが15件以上に上り、今後さらに増加する見込みです。

• 国内を対象にデジタルヘルスに取組む内資系・外資製薬企業の最新動向を調査し、2018年（第1回調査）からの取組みの変遷を俯瞰
• デジタルヘルス事例272件を、「創薬・研究」、「臨床開発・試験」、「治療・服薬支援」、「予防・健康」、「業務効率化・人材育成」、「製造DX」、「疾患啓発・情報提供」、「その他」に分類し、傾向を分析
• 製薬企業担当者へのアンケート調査から、RWD利活用動向を把握
• RWD利活用を支援する民間事業者の、ビジネス展開を整理

コロナ禍以降、人々の行動様式・生活様式が大きく変化を与え、医療等のDX化が加速しています。

政府は「医療・介護DX」の基本方針等につき、「医療データの活用と医療イノベーションの促進による医療・介護DX」の推進が謳われる中で、電子カルテ情報の標準化、診療報酬改定DX、PHRの整備・普及など全国医療情報プラットフォームの構築が加速するなど、DX化と医療データの利活用の基盤づくりが進められています。

このような時勢の中、製薬企業各社では、創薬分野から臨床開発・試験、治療・服薬支援、製造DXなどあらゆる場面でのデジタル化や、デジタル技術を活用した新たなモダリティ開発への取組みを加速しています。リアルワールドデータ（RWD）の利活用事例も製薬企業各社では増えつつあり、医薬品の開発や臨床試験の効率化、医薬品の安全性・有効性証明、基礎研究場面での疾患理解の向上など、こちらも様々な場面で活用が進んでいます。

新たなモダリティとして注目されるデジタル薬（DTx）領域での取組として、塩野義製薬では、2024年に小児ADHD患者を対象とした治療用アプリ「SDT-001」を国内で製造販売承認申請を発表しています

AI活用が進む創薬分野では、2023年には小野薬品工業が米国EVQLV社とAIでの抗体の設計技術を活用した複数の標的に対する抗体の創製に関する提携契約を発表しています。

また、医療データの利活用の事例として、武田薬品工業では臨床試験・治験の効率化を目的とした、がん研究会が保有する臨床データベース「統合がん臨床データベース」の産学共同の利活用検討を開始するなど、デジタル技術の活用は製薬企業の活動の中で特定の疾患領域やモダリティに囚われず広く普及しつつあります。

本調査は、製薬企業各社のデジタルヘルス事例272件を取りまとめて分析した「2022年版 製薬企業のデジタルヘルス戦略」（2022年1月発刊）の更新版として、2021年11月～2024年9月頃までの製薬企業各社の取組みを新たに収集し、変遷と最新動向を取り纏めるとともに、製薬市場におけるデジタルヘルスの方向性を展望することを目的として調査しました。

• 生物学のテーマとしての地位だけに留まらず、ビジネス界での注目度と投資が増加。
• 既刊分(2021年発刊)との比較解説も有り。
• 全109社を掲載。

大好評だった2021年発刊の世界の抗老化療法ベンチャー企業総覧をブラッシュアップいたしました。老化メカニズムの解明は進み、老化現象を逆転させる多種多様な技術、創薬プラットフォーム、創薬研究は加速の一途をたどっています。

本調査レポートでは、老化・抗老化研究の歴史から近年の抗老化療法ベンチャー企業とその技術を紹介し、抗老化療法開発の理解を深められる内容となっております。

• 医薬品の連続生産に係る参入企業の動向、および規制当局等の　取組み動向等をとりまとめ、当該市場を俯瞰！
• 連続生産に取組む主な製薬メーカー25社、CMO／CDMO36社、装置・機器メーカー40社、PATツールメーカー22社を整理！
• 国内における医薬品連続生産の市場規模を2030年まで予測！

2011年、FDA（米国食品医薬品局）が今後25年で医薬品の製造がバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的な連続生産への移行を推奨し始めたことから、化成品で広く使用されている連続生産方式が医薬品の製造においても注目され始めました。

医薬品連続生産の近年の動向として、2022年11月にICH（医薬品規制調和国際会議）で連続生産のガイドライン案（「原薬及び製剤の連続生産Q13」）が最終合意に達したことを受け、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は2023年5月に日本語版のガイドラインを発出しています。同ガイドラインは、低分子医薬品及びバイオ医薬品の原薬ならびに製剤の連続生産に適用され、新規申請品目のほか既存製剤のバッチ生産から連続生産への切替えの際にも適用可能となっています。

連続生産における基本的な考え方が示されたことで、製薬企業等における連続生産導入のさらなる動向が注目されます。

また、地球温暖化等の環境問題を背景に、2050年までに世界がカーボンニュートラルの実現に向かうなか、製薬企業においては連続生産による製造設備の小型化や省電力化等の貢献も期待されるところです。

本レポートは、既刊の「2020年版 医薬品における連続生産の現状と将来展望」の改訂版となります。低分子医薬品の原薬・製剤、バイオ医薬品（ペプチドや核酸など中分子医薬品を含む）、無菌製剤の連続生産に取組む製薬メーカー、CMO／CDMO企業、装置・機器等メーカー、PATツールメーカーの動向を取りまとめ、国内における医薬品連続生産の市場規模を算出するなど当該市場の動向を整理して現状を俯瞰しました。

• 市場流通が始まったDTxの普及拡大における方向性！
• DTxに期待される領域や役割、医師・患者利用への課題と期待！
• 医師200名、患者500名のアンケート調査等から、DTxの受容性とマネタイズの方向性を検証！

近年、製薬関連市場においては、医療ニーズの多様化や人工知能等の技術革新、行政の規制緩和を背景に、スタートアップ企業等によるオンライン診療支援や、保険収載を目的とした治療用アプリ（プログラム医療機器）の開発が加速しており、医療とデジタルが融合した新たな市場が形成されつつあります。

日本においては、2020年12月にCureApp社の「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー」が治療用アプリとしては国内で初めて保険収載され、市場流通が始まりました。2022年2月には、サスメド社が不眠障害治療用アプリケーションの製造販売承認申請を行うなど2022年中の販売を目指しているほか、2022年8月にCureApp社の「CureApp HT 高血圧治療補助アプリ」が治療用アプリ第2弾として、保険収載されたところです。

大手製薬企業においても、自社内で保険収載に向けた治療用アプリの開発を進める一方、塩野義製薬社はサスメド社の不眠症治療用アプリの独占的販売権を獲得して、契約一時金と今後の開発進展などに応じたマイルストン総額最大47億円、製品上市後のロイヤリティーを支払う予定であり、サワイグループホールディングス社はCureApp社が開発中のNASH（非アルコール性脂肪肝炎）患者向け治療用アプリの独占的開発権及び販売権を獲得して、契約一時金と今後の開発進展などに応じたマイルストン総額最大105億円、製品上市後のロイヤリティーを支払う予定であるなど、当該市場で先行するベンチャー企業の治療用アプリ等を市場流通させる役割を担う傾向がみられます。

第3の治療法とも表現されるDigital Therapeuticsが市場拡大の兆しを見せるなか、本調査では、実際にDigital Therapeuticsを処方・利用することになる医師と患者にアンケート調査と、DTxの処方経験がある医師、処方を検討している医師にヒアリング調査を実施し、デジタル治療の認知度や適していると思う疾患、既存治療との比較を通じた期待感、処方／利用にあたり必要であると感じていること、処方／利用意向やデジタル化への課題とニーズを把握するとともに、デジタル治療と親和性のあるオンライン診療の動向や見解等を踏まえて、Digital Therapeuticsの受容性を検証し、当該市場を展望します。

• 国内を中心に、デジタルヘルスに取組む内資・外資製薬企業の動向と各社の今後の戦略・方向性を調査
• 製薬企業各社のデジタルヘルス事例197件を「創薬・研究」、「臨床開発・試験」、「診断支援」、「治療・服薬支援」、「営業・販売支援」、「副作用マネジメント・アウトカム」、「予防・健康」、に分類し、各領域のトレンドを取りまとめ
• 参考情報として、近年の国内でのデジタルヘルスの動向を合わせて取りまとめ

新型コロナウイルス感染症流行により、非接触の推奨などニュー・ノーマルな社会様式・生活様式が浸透しつつあるなか、半導体や通信技術の発展等と相まってDX化が加速しています。

政府の健康・医療戦略においても、医薬品、医療機器、再生医療等製品、ヘルスケア分野のベンチャー企業支援強化による新産業創出や、「データヘルス集中改革」、「次世代医療基盤法」の推進によるデータ利活用基盤の構築が加速するなど、DX化の基盤づくりが進められています。

このような中、製薬企業各社は既存事業のデジタル化や、デジタル技術を活用した新たなモダリティ開発への取組みを加速しています。近年注目されるデジタル薬（DTx）領域では、2019年に塩野義製薬が米国Akili社とライセンス契約を締結し、小児の注意欠陥/多動性障害（ADHD）を対象に日本と台湾の独占的開発・販売権の獲得を発表したほか、アステラス製薬が米国Welldoc社と提携し、日本とアジアの一部地域で糖尿病を対象としたDTxの共同開発を行うことを発表しています。

AI活用が進む創薬分野では、2020年に中外製薬がAIベンチャー企業FRONTEOとライセンス契約を締結し、同社の自然言語解析AIを用いた論文検索AIと創薬支援AIシステムを活用し、革新的新薬の創出を推進するほか、2021年には田辺三菱製薬が従来の薬物スクリーニング技術研究の課題に対応するため、新たにAIベンチャー企業HACARUSのスパースモデリングAI技術を活用して、薬物スクリーニングAI技術の構築を推進するなど、デジタルヘルスの活用は製薬企業の活動の中で特定の疾患領域やモダリティに囚われず広く普及しつつあります。

本調査は、製薬企業各社のデジタルヘルス事例218件を取りまとめて分析した「製薬企業のデジタルヘルス戦略」（2019年1月発刊）の更新版として、2019年～2021年の製薬企業各社の取組みを新たに収集し、変遷と最新動向を取り纏めるとともに、製薬市場におけるデジタルヘルスの方向性を展望することを目的として調査しました。

• 新たなステージに突入したDTxの市場拡大における方向性！
• DTxに期待される領域や役割、医師・患者利用への課題と期待！
• 医師200名、患者520名のアンケート調査から、DTxの受容性を検証！

近年、製薬関連市場においては、医療ニーズの多様化や人工知能等の技術革新、行政の規制緩和を背景に、スタートアップ企業等によるオンライン診療支援や保険償還を目的とした治療用アプリ（医療機器プログラム）の開発が進むなど、医療とデジタルが融合した新たな市場が形成されつつあります。

米国では2010年に、WellDoc社の2型糖尿病患者向け治療支援アプリ「Bluestar®」が米国食品医薬品局（FDA）の承認を得て保険償還されるなど、新たなデジタル技術がいち早く市場投入され、近年はデジタル治療（Digital Therapeutics）という概念が米国のみならず日本でも広く認知されつつあります。

2020年を迎え、Digital therapeuticsは米国、欧州、日本で新たなステージに突入しました。米国FDAは2020年4月、COVID-19 を背景に精神障害を対象としたデジタル治療など医療機器の規制の一部を緩和するガイダンス（guidance on digital health devices for treating psychiatric disorders）をリリースし、6月には米Akili Interactive Labs社が予てより申請していた注意欠陥・多動性障害（ADHD）を対象としたゲームベースの治療用アプリ「EndeavorRx™（AKL-T01）」を承認しました。

欧州では、ドイツが連邦医薬品医療機器庁（BfArM）のDiGA（Digital Health Applications）ディレクトリに登録された治療用アプリ等を保険償還する仕組みを作り、2020年4月にDiGAVを施行して、保険償還のための手順を確立しました。デジタルヘルスアプリケーション（DiGA）企業が申請した治療用アプリ等を、早期にDiGAディレクトリに登録するための審査（「fast track」プロセス）が5月から開始されており、早ければ秋以降に、最初の治療用アプリ等が保険償還され、市場投入される可能性があります。

日本においては、2020年6月にCureApp社が開発するニコチン依存症治療アプリが、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会 (医療機器・体外診断薬部会)で承認の了承を得て、治療用アプリとしては国内で初めて医療機器プログラムとして承認される運びとなっています。

第3の治療法とも表現されるDigital therapeuticsが市場拡大の兆しを見せるなか、本調査では、実際にDigital therapeuticsを処方・利用する医師と患者にアンケート調査を実施し、既存の治療・薬剤処方・服薬指導等における課題とデジタル化へのニーズを把握するとともに、Digital therapeuticsの受容性を検証して、当該市場を展望します。

• 製薬企業・有識者 計21件のヒアリングを実施！！
  製薬企業の連続生産設備導入/稼働状況・自社で認識するメリット/デメリット・ニーズ等を調査
• 医薬品における連続生産に関する動向および参入企業を幅広く掲載し、業界を俯瞰
  （化学合成原薬および固形製剤・バイオ医薬品・無菌製剤）
• 製薬企業10社を含む連続生産の主要・注目企業（計39社）を個票化
• 連続生産に取り組む企業要覧リスト（計208社）も収載

弊社は、2000年から20年にわたり、医薬品製造に関する状況を継続して調査し、各種の資料を発刊してまいりました。

連続生産は、基礎化学品・食品製造など他産業において以前より普及している生産方式ですが、医薬品製造においては、バッチ式が主流となっています。しかし、2011年に、FDAが今後25年でバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的に推奨。固形製剤の5品目がFDAから承認を受け、連続生産で製造されています。国内でも連続生産法式への転換が検討され始め、2019年には、ヤンセンファーマがPMDAから2例目の承認を取得しました。また、2019年4月には高砂ケミカルが、田辺三菱製薬をはじめとした参画企業とコンビニ2軒分の連続生産システムファクトリー「iFactory」の開発事業を加速すると発表。低分子原薬フローケミストリーの今後が注目されます。

本レポートでは、製薬企業・有識者 計21件のヒアリングを実施し、製薬企業における連続生産設備の導入/稼働状況・採用決定要因・自社で認識しているメリット/デメリット・ニーズ（委託先/機器メーカーに期待する要件など）・将来展望など様々な項目を調査しました。

また、医薬品製造における連続生産の業界動向を俯瞰するため、化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで取り扱い、連続生産の導入・導入検討企業および関連サービスの情報を幅広く掲載いたします。