次世代診断/検査ビジネスの事業動向と将来展望 シード・プランニング オンラインショップ

本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。

http://www.seedplanning.co.jp/press/2016/2016050901.html

次世代診断/検査サービスを展開する国内企業・機関

• オープンデータ（インターネット、文献）
• 訪問ヒアリング調査（関連企業・機関14施設）
• 関連学会・シンポジウムでの取材

遺伝子検査、CTC、トランスクリプトーム、ペプチドーム/プロテオーム、メタボローム、マイクロバイオーム

はじめに

調査概要

第1章　次世代診断/検査技術と検査ビジネスの概要
　1）国内における次世代診断/検査ビジネスの概要
　2）本書で取り上げるバイオマーカーの種類
　3）本書で取り上げる次世代診断/検査サービスの対象・範囲
　4）次世代診断/検査における解析技術
　5）利用される検体
　6）バイオマーカーの種類と位置付け
　7）予防医療、個別化医療における次世代診断/検査の位置付け

第2章　次世代診断/検査サービスの事業動向の現状
　2-1 遺伝子検査サービスの現状
　　2-1-1 医療機関向け遺伝子検査サービス
　　　1）疾患別の検査対象・目的
　　　　①遺伝性腫瘍
　　　　②精神神経疾患
　　　　③薬剤代謝検査
　　　　④生活習慣病関連検査
　　　　⑤歯周病検査
　　2-1-2 DTC遺伝子検査サービス
　　　1）DTC遺伝子検査の対応検査項目
　　　2）利用される検体・測定技術
　　　3）検体回収・結果の返却方法
　　　4）報告書の内容
　　　5）DTC遺伝子検査事業者の衛生検査所登録状況
　　2-1-3 DTC遺伝子検査ビジネス展開の課題
　　　1）DTC遺伝子検査サービスの解析コスト、差別化
　　　2）エビデンスに関する課題
　　　3)セキュリティ対策
　2-2 CTC（血中循環腫瘍細胞）検査サービスの現状
　　2-2-1 CTC分析技術について
　　　1）CTCとは
　　　2）CTC分析技術
　　　3）CellSearchシステムの薬事承認取り下げの経緯
　　2-2-2 ビジネス展開の現状・課題
　　　1）CTC検査サービスの概要
　　　2）CTC検査サービスの利用状況
　　　3）検体回収のロジスティクス
　　　4）報告書・結果の返却方法
　2-3 トランスクリプトーム検査サービスの現状
　　2-3-1 mRNA/miRNA検査サービスの事業動向
　　　1）mRNAをターゲットとした検査サービス（自由診療/研究用）
　　　2）miRNAをターゲットとした検査サービス（自由診療/研究用）
　　　3）解析アルゴリズム
　　　4）提携クリニック数
　　　5）検体回収のロジスティクス
　　　6）報告書・結果の返却方法
　　2-3-2 ヒアリング結果のまとめ
　2-4 プロテオーム／ペプチドーム検査サービスの現状
　　1）プロテオーム/ペプチドームの臨床利用の現状
　　2）プロテオーム/ペプチドーム検査サービスの事業動向（自由診療/研究用）
　　3）検体回収・結果の返却方法
　　4）プロテオーム/メタボロームの測定技術・価格
　　5）分析手法・報告内容
　　　①MCIスクリーニング
　　　②膵臓癌血漿プロファイリング検査 OncoPDT-PanC™
　　6）プロテオーム検査サービスの臨床研究
　　7）特許取得状況
　2-5 メタボローム検査サービスの現状
　　1）メタボローム解析の事業展開の現状
　　2）メタボローム検査サービス
　　3）アミノインデックスの報告書の内容
　　4）検査サービスのエビデンス
　　5）味の素アミノインデックスのビジネスモデル
　　6）ヒアリング結果のまとめ
　2-6 マイクロバイオーム検査サービスの現状
　　1）マイクロバイオーム解析の事業化動向
　　2）マイクロバイオーム検査/解析サービスの概要
　　3）分析コスト

第3章　次世代診断/検査ビジネスの国内市場動向
　3-1 次世代診断/検査ビジネス展開の現状・課題
　　3-1-1 セグメント別の現状と課題
　　　1）DTC検査市場
　　　2）医療機関・クリニック向け市場
　　　3）健診・人間ドック向け市場
　　　4）健康保険組合の補助金の活用可能性
　　　5）自治体の補助金活用例
　　3-1-2 ロジスティクス
　　　1）検体回収・結果返却のロジスティクス
　　　2）味の素アミノインデックスのケース
　　　3）安定した検体回収の重要性
　　　4）結果返却の方法・IT活用
　　3-1-3 ビジネス展開の方向性
　　　1）IT企業との連携による情報発信
　　　2）付帯サービス
　　　　①カウンセリング
　　　　②サプリメント・化粧品販売
　　　3）継続的な収益のための展開
　　　　①DTC遺伝子検査
　　　　②医療機関向けの検査サービス
　　3-1-4 次世代診断/検査技術のランニングコストに関する現状と課題
　　　1）次世代シーケンサー
　　　2）マイクロアレイ
　　　3）リアルタイムPCR
　　　4）質量分析装置
　　3-1-5 データの二次利用の現状と課題
　　3-1-6 マルチマーカー検査の特許化
　　3-1-7 既存のスクリーニング検査費用との比較
　3-2 次世代診断技術の保険適用に関する現状・課題
　　3-2-1 新規保険導入へのスキーム
　　　1）製造販売業者による保険適用申請
　　　2）学会要望による保険導入
　　　3）先進医療からの保険導入
　　3-2-2 新規診断・治療技術の採択傾向
　　3-2-3 先進医療からの保険導入の現状
　　　1）保険導入の厳格化の流れ
　　　2）保険収載された場合の点数
　　3-2-3 先進医療
　　3-2-4 国内における次世代診断/検査ビジネスの展開方法
　　3-2-5 次世代診断/検査技術開発に関する規制
　　　1）米国と日本の状況
　　　2）次世代医療機器評価指標に関する厚労省通知
　　　3）医療機器・体外診断薬のクラス分類
　　　4）次世代診断/検査機器の医療機器承認取得の状況
　　3-2-6 次世代シーケンサーシステムの薬事承認に向けた取り組み
　　3-2-7 個別化医療を目指したクリニカルシーケンスの展開状況
　　3-2-8 検査ラボの認証取得状況
　　　1）登録衛生検査所の取得状況
　　　2）臨床検査企業との提携状況
　　3-2-9 遺伝子検査の品質・精度管理の課題
　　　1）保険収載された遺伝子検査とIVD/LDT
　　　2）遺伝子検査の品質・精度管理の課題
　　　3）検査の品質・精度管理に関する外部認証制度
　3-3 次世代診断/検査サービスの国内市場
　　　1）DTC遺伝子検査国内市場
　　　2）CTC検査国内市場（自由診療/研究用）
　　　3）次世代診断技術を用いた早期発見・罹患リスク検査の国内市場（自由診療/研究用）

第4章　次世代診断/検査企業別の事業動向
　4-1 遺伝子検査企業別の事業動向
　　1）イービーエス
　　2）エバージーン
　　3）サインポスト
　　4）G&Gサイエンス
　　5）ジーンクエスト
　　6）ジーンサイエンス
　　7）ジェネシスヘルスケア
　　8）DeNAライフサイエンス
　　9）BGI JAPAN
　　10）ブラケアジェネティクス
　　11）メディビック
　　12）ヤフー
　4-2 CTC検査企業別の事業動向
　　1）オンコリスバイオファーマ
　　2）ジェネティックラボ
　　3）DAL・DNA解析ラボラトリー
　　4）日本遺伝子研究所
　4-3 トランスクリプトーム検査の企業別事業動向
　　1）鎌倉テクノサイエンス
　　2）キュービクス
　　3）DNAチップ研究所
　　4）ミルテル
　4-4 プロテオーム/ペプチドーム検査企業別の事業動向
　　1）アプロサイエンス
　　2）いであ　食品生命科学研究所
　　3）MCBI
　　4）Oncomics
　　5）日本食品分析センター
　　6）ハイペップ研究所
　　7）プロトセラ
　　8）メディカル・プロテオスコープ
　4-5 メタボローム検査企業別の事業動向
　　1）味の素
　　2）かずさDNA研究所
　　3）キコーテック
　　4）ジナリスオミックス
　　5）島津テクノリサーチ
　　6）ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ
　　7）メタノミクスヘルス（BASFグループ）
　4-6 マイクロバイオーム検査企業別の事業動向
　　1）サイキンソー
　　2）TAK-Circulator
　　3）ワールドフュージョン