2011年版 医療機器開発における実務ガイド　米国編 シード・プランニング オンラインショップ

• 米国での医療機器開発における手続きや法令のポイント／臨床試験の実施における留意事項
• 医療機器の申請／承認、510K　の医療機器規制、エンドユーザーの概況、医療政策、医療機器市場の見通しなどわかりやすく解説
• 医療用ソフトウェアの医療機器化／取扱いに関する国内外の状況を解説

約25兆円といわれる世界の医療機器市場では、そのほとんどを欧米企業が占めており、日本企業の存在感は薄いことが現状です。我が国を凌ぐ規模そして速さで実施されています。最近では新興国の医療発展が目覚しい反面、国内市場は医療費抑制の波を受け縮小傾向にあり、グローバル戦略は益々重要となっています。

インターベンションなどの低侵襲性医療機器や植込み型医療機器、更に、薬剤放出ステント、インシュリンポンプ、カプセル内視鏡といったコンバージェンス医療機器が出現し、日本発の技術の展開についても高い関心が持たれています。このことに対する危機感から、新しい医療機器を日本でも早く治療に使えるようにするため、「日米医療機器規制調和（HBD）」の一環として、日米共同でチェックする仕組みが動きだしました。

株式会社シード・プランニングは、20年以上にわたり、医薬品や医療機器など疾患治療に関する市場調査を行い、製薬企業や医療機器メーカー、バイオベンチャー企業を中心に情報提供を行ってきました。これまでも医療機器のグローバル開発を支援することを目的とし、「医療機器開発における実務ガイド　欧州編」をまとめました。

米国内で医療機器を流通、販売するには、米国の医療システムや関連法規、あるいはディストリビューターとの連携などの違いについて理解する必要があります。

本書では米国の医療機器市場への進出を検討する上で、計画作り、戦略作り携わるプレイヤーの方々、必携の資料です。