2004年版 医薬品包装受託企業総合調査 シード・プランニング オンラインショップ

• 薬事法改正による包装アウトソーシングの方向性を探る
• 包装アウトソーシング周辺企業57社の調査

平成17年度改正薬事法では、製造承認から販売承認に移行します。変更の理由は、企業の市場に対する責任の明確化、企業の市販後安全対策部門の充実強化と市販後対策業務の委受託可能範囲の明確化、アウトソーシング(全面委受託)自由化と製造管理・品質管理の確保による品質保証体制です。

企業責任に対しては、薬事法改正によって、企業の開発段階から製造・輸入、元売、市販後段階まで守備一貫した消費者に対する責任が、明確に規定されることになりました。各企業には、総括製造販売責任者と品質管理責任者(GQP)と安全管理責任者(GVP)や、製造管理者・責任技術者(GMP)の設置が義務付けられています。改正薬事法に基づき医薬品の製造受託、製剤受託、包装受託等のアウトソーシングもすでに大きく変化しています。

今回の調査資料では包装受託企業の動向を把握すると共に、製販分離の時代の今後の製薬会社の方向性を探る事も目的です。