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市場調査レポート
2019年版 医薬品における連続生産の現状と将来展望
―原薬フローケミストリーおよび連続生産（固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤）―
| 発刊日 | 2018-12-28 |
|---|---|
| 体裁 | A4 / 287ページ（オールカラー） |
| 発行 | 株式会社シード・プランニング |
| 備考 | ※書籍版はご発注後に印刷するため、5営業日以内に発送いたします。 |
| 販売価格 |
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- 医薬品連続生産を導入ないし導入検討している企業・参入企業139社を調査、要覧化
- 化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで連続生産の業界動向を幅広く俯瞰
- ユーザー・サプライヤーともに主要・注目企業（計30社）を個票化
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サプライヤーは、製造機器・PATツール・データ解析・オーケストレーションシステム・
エンジニアリングサービスを掲載 - 連続生産サービスを展開する10社に現状・将来展望などのヒアリングを実施
弊社は、2000年から十数年にわたり、医薬品製造に関する状況を継続して調査し、各種の資料を発刊してまいりました。
連続生産は、基礎化学品・食品製造など他産業においては以前より広く使用されている生産方式ですが、医薬品製造においては、バッチ式が主流となっています。しかし、2011年に、FDAが今後25年でバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的に推奨。2018年11月時点で、5品目がFDAから承認を受け、連続生産で製造されています。国内でも連続生産方式への転換が検討され始め、2018年に日本イーライリリー社のベージニオ錠がPMDAの承認を取得しました。
また、2018年11月のICHシャーロット会合においては、連続生産に関する公式な専門家作業部会の設立へと至り、実用化に向けた大きな前進が見られています。
本レポートでは、医薬品製造における連続生産の業界動向を俯瞰するため、化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで幅広く取り扱い、連続生産の導入・導入検討企業および関連サービスの情報を掲載いたします。
プレスリリース
本レポートはプレスリリースにも掲載されました。
詳細は以下のページをご覧下さい。
目次
はじめに
調査概要
第Ⅰ章 総括
・連続生産とは
・連続生産における品質管理
・規制当局の連続生産への取り組み
・現状（業界動向）
（原薬におけるフローケミストリー）
（固形製剤における連続生産）
（バイオ医薬品原薬における連続生産）
（無菌製剤における連続生産）
・将来展望
（医薬品における連続生産の普及予測）
（技術開発の将来展望）
第Ⅱ章 連続生産 導入および導入検討企業要覧
（製薬企業）……個票3社および企業要覧
（CDMO/CMO）……個票2社および企業要覧 ※化学メーカー含む
第Ⅲ章 連続生産 製造機器企業要覧および製品
（化学合成原薬）……個票4社および企業要覧
（固形製剤）……個票6社および企業要覧
（バイオ医薬品原薬）……個票5社および企業要覧
（無菌製剤）……個票1社
第Ⅳ章 連続生産 製造周辺企業要覧および製品
（PATツール）……個票4社および企業要覧
（データ解析ソフトウェア/オーケストレーションシステム）……個票4社および企業要覧
（エンジニアリング）……個票1社および企業要覧
株式会社シード・プランニング
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