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2006年版臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧第3巻

市場調査レポート

2006年版臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧第3巻

〈国内CRO編〉

発刊日	2006-09-25
体裁	A4 / 534ページ
発行	株式会社シード・プランニング
備考	※ご発注後に印刷するため、5営業日以内に発送いたします。
販売価格	（在庫終了）お問い合わせフォームへ

ポイント

CRO34社、臨床試験実施機関18機関を掲載。うちCRO10社、臨床試験実施機関4機関は新規掲載です。
臨床試験実施施設は活発な後発品の開発やガイドライン変更、トクホなどの食品の開発で、受託業務が増加していました。そのため新規参入機関や病床数の増加がありました。
中国、韓国、シンガポールに支店・支社がある企業が5社、米国に支社・支店がある企業が5社ありました。国内CROは国際共同治験にむけ、新しい展開を進めていました。

新規開発品の増加、症例数の増加、後発品の盛んな開発、ガイドラインの変更で、国内の臨床試験実施件数は増加しました。それに伴いCRO各社はモニタリング、データマネジメントの受託件数が著しく増加していました。

CROはM&Aや経営の多角化により、資本、人員、業務内容を充実させていました。さらに新規参入CROは食品、医療機器などの新規市場や専門領域に特化した経営を実施していました。

中国、香港、韓国、台湾で実施した治験データが、日本国内の申請にも利用できると想定して、CROはアジアでの治験を模索していました。

医薬品の臨床試験は、製造販売許可取得後の市販直後調査の追加、免疫毒性などの新ガイドラインによる変化に対応するため、受託機関は業務内容を拡充していました。

掲載企業

目次の項参照

新規掲載企業

アイコンジャパン、イベリカホールディングス、MICメディカル、三宝会志都呂クリニック、東京メディカルCRO、東京臨床CRO、大阪治験病院、久留米臨床薬理クリニック、TTC、アツクコーポレーション、クリアティブ、チャネルサイエンス、エスアールエル・メデイサーチなど

調査内容

1. フェースシート

(1) 受託分野
(2) 機関概要
1. (本社所在地、代表者、設立年月、資本金、従業員数、資本金、主要株主、実績、グループ・系列企業の概要、グループ・系列企業の特徴、系列・提携医療機関、加盟団体)
(3) 沿革および特徴
(4) 組織図
(5) 国内関連機関・海外関連企業

2. CRO業務

(1) 受託内容と実績
1. (受託分野、受託内容、受託業務、投与方法別、薬効分類別)
(2) スタッフ (人員構成、資格、責任者の略歴)
(3) モニタリング業務の特徴
(4) データマネジメント業務の特徴
(5) 統計解析の特徴
(6) 品質保証、監査、記録の保存
(7) 標準操作手順書
(8) 費用と所要日数
(9) クライアント

3. 第I相臨床試験等実施

(1) 第I相臨床試験実施機関概要
1. (病床数、院長名、設立年月、臨床試験担当スタッフ、査察回数、IRB)
(2) 医療機関の長の経歴、治験責任医師等の経歴と専門、IRB構成員の経歴と専門
(3) 有害事象への対応
(4) 登録ボランティア・患者・モニター
(5) 受託内容と実績
1. (受託分野、受託内容、投与方法、薬効分類、クライアント)
(6) 費用と所要日数
(7) 今後の事業展開
1. (治験情報の電子化、国際共同治験・同時申請、海外展開、医師主導の治験、ファーマコゲノミクス、QT/QTC間隔の延長と催不整脈作用の臨床的評価、トランスレーショナル・リサーチ、マイクロドーズ試験、医療機関・SMO・非臨床試験施設等とのネットワーク化、病診連携への関与、セントラルIRB、国内の治験の改善への努力、株式公開の意向)

全体のまとめ
1. (1) 機関概要
  1. 1- 機関名、本社所在地、電話、FAX、URL
  2. 2- 代表者、設立年月、資本金、従業員数・実績
  3. 3- 受託窓口・部署・担当者
  4. 4- 系列・提携医療機関
  5. 5- 加盟団体・資格
  6. 6- 海外支店・支社
2. (2) 受託分野(受託分野、受託内容、受託業務)
3. (3) 得意疾患領域(モニタリング、データマネジメント、臨床試験実施等における得意疾患領域)
4. (4) グループ機関
CROまとめ
1. (1) 受託分野と実績、受託内容と実績
2. (2) 受託業務と実績
3. (3) 投与方法別実績
4. (4) スタッフの構成
5. (5) モニターの平均担当施設数、デーテマネジメント受託比率、費用と所要日数
6. (6) クライアント数
7. (7) 今後の事業展開
  1. 1- 国際共同治験への取組み
  2. 2- 治験情報の電子化の取組み、新規受託項目
  3. 3- 治験ネットワークへの関与と株式公開
第 I 相臨床試験等実施まとめ
1. (1) 医療機関名、病床数、所在地
2. (2) 設立年月、担当スタッフ
3. (3) 医療機関の長・査察回数・査察年・IRB
4. (4) IRB開催頻度、臨床検査の外注、臨床試験実施施設概要
5. (5) 登録ボランティア・患者・モニター
  1. 1- 通院ボランティア数・患者数・モニター数
  2. 2- 入院ボランティア数・患者数・モニター数
6. (6) 受託内容と実績
  1. 1- 受託分野別の実績
  2. 2- 受託内容の実績
  3. 3- 投与方法別実績
  4. 4- クライアントの実績、費用と所要日数
7. (7) 今後の事業展開
  1. 1- 国際共同治験への取組み
  2. 2- 治験情報の電子化の取組み、新規受託項目
  3. 3- 治験ネットワークへの関与
その他の業務まとめ

II. 個票