2008年版 臨床・安全性・代謝試験受託研究機関要覧 第3巻 シード・プランニング オンラインショップ

アイコンジヤパン、アイ・ディー・ディー、(医法)勲和会愛和クリニック、ACRONET、アスクレップ、アツクコーポレーション、アレグロ、イーピーエス、イベリカホールディングス、インクリース研究所、エスアールエル・メディサーチ、MICメデイカル、大阪治験病院、 (社)北里研究所臨床薬理研究所、クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン、クリアティブ、クリニカルサポートコーポレーション、久留米臨床薬理クリニック、クロノバ、ケイ・エス・オー、コアメッド、サンテック、(医法)三宝会志都呂クリニック、シーピーシークリニック、信濃坂クリニック、シミック、新日本科学臨床薬理研究所、新薬開発研究所、総合医科学研究所、(医法)相生会臨床薬理センター、チャネルサイエンス、TTC、東京CRO、東京メディカル CRO、東京臨床薬理研究所、日本科学技術研修所、日本人材開発医科学研究所、日本臨床薬理研究所、バイオスタティスティカルリサーチ、パレクセル・インターナショナル、富士バイオメディックス、ベルシステム24、北武臨床、メディサイエンスプラニング、ユックムス、(医法)新東会横浜みのりクリニック、ラビトン研究所

I． フェイスシート

受託分野、受託内容、受託業務　機関概要：所在地、TEL、FAX、URL、連絡窓口、部署／担当者、海外支店　代表者、設立年月、資本金、総従業員数、関連機関、実績、系列・提携医療機関／ビジネス・コンセプト、沿革、業務内容別の得意疾患領域、関連機関の名称と業務内容と活動地域、組織図　（機関組織図・GCP組織図）

II． CRO業務

分野別、試験項目別、投与経路別、薬効分類別、業務内容別、クライアントの種類別の実績　　スタッフの雇用形態別の人員構成／モニタリング業務：人員構成、担当エリア別人数、１名あたりの平均担当施設数　　データマネジメント業務：人員構成、業務のフローと特徴、自社内と社外での業務実施比率／統計解析、品質保証、監査　　標準操作手順書（SOP）　　設備：治験支援システム、治験薬の保管、記録の保管／費用と所要日数： 受託費用の算出方法、見積書作成等までに必要な期間

III． 第I相・同等性試験等実施(臨床試験実施)

医療機関概要：機関名、病床数、専用病床数、所在地、設立年月、担当スタッフ数、査察回数／医療機関の長の専門/略歴、治験責任医師等の専門/略歴　治験審査委員会（IRB）の委員の専門/略歴、IRBの開催頻度と開催方法臨床試験実施施設見取図、設備・機器、医療情報システム、有害事象への対応、救急対応　　臨床試験実施に関わる業務：資格別の人員構成と業務内容、教育研修と時間　　　標準操作手順書（ＳＯＰ）　　登録ボランティア・患者・モニター受託内容と実績：分野別、試験項目別、投与経路別、薬効分類別、クライアントの種類別の実績　　受託費用の算出方法と見積書作成等に必要な期間

調査概要

I. まとめ編

1. まとめ
2. CRO、PhI 施設一覧表

II. CRO編

1. フェースシートまとめ
   1. (1) 機関名、本社所在地、電話、FAX、URL
   2. (2) 連絡窓口、所在地、部署、担当者、電話、FAX、E-mail
   3. (3) 海外支店等(国名、社名)
   4. (4) 代表者氏名、設立年月、資本金、株式公開、総従業員人数
   5. (5) 実績(売上高、プロトコール数) 系列・提携医療機関
   6. (6) 資本関係のある機関の業務内容
   7. (7) 加盟団体・資格
   8. (8) 受託分野、受託内容
   9. (9) 受託業務
   10. (10) 業務内容別の得意疾患領域
   11. (11) 資本関係のある機関の名称、業務内容、活動地域
   12. (12) GCP組織上の担当部門と人数
2. CRO業務のまとめ
   1. (1) CRO業務
      1. 1_ CRO業務の分野別の受託実績
      2. 2_ CRO業務の試験項目別の受託実績
      3. 3_ CRO業務の投与経路別の受託実績
      4. 4_ CRO業務の薬効分類別の受託実績
      5. 5_ CRO業務の業務内容別の受託実績
      6. 6_ クライアントの業態別の実績
      7. 7_ スタッフの雇用形態別の人員構成
   2. (2) モニタリング業務
      1. 1_ モニターの資格別人員構成
      2. 2_ モニターの担当エリア別人員構成
      3. 3_ モニターの平均担当施設数、教育研修、認定制度
   3. (3) データマネジメント業務
      1. 1_ データマネジメントの人員構成
      2. 2_ データマネジメントの自社内と社外の業務実施比率
   4. (4) 標準操作手順書(SOP)
   5. (5) 設備
      1. 1_ 治験薬の保管
      2. 2_ 記録の保管、治験支援システム
   6. (6) CRO業務の費用と所要期間
      1. 1_ 受託費用の算出
      2. 2_ 費用の請求方法、見積書等作成までに必要な期間
   7. (7) 今後の事業展開
      1. 1_ 海外展開
      2. 2_ EDC、セントラルIRB、病診連携、医師主導試験
      3. 3_ 参加している治験ネットワーク(N.W.)
      4. 4_ 新規受託項目
3. CRO個票
   1. (1) (株) アイコン・ジャパン
   2. (2) (株) アイ・ディー・ディー
   3. (3) (株) ACRONET
   4. (4) (株) アスクレップ
   5. (5) (株) アツクコーポレーション
   6. (6) イーピーエス (株)
   7. (7) (株) イベリカCRD
   8. (8) (株) エスアールエル・メディサーチ
   9. (9) (株) MICメディカル
   10. (10) クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン (株)
   11. (11) クリオサイエンス (株)
   12. (12) クロノバ (株)
   13. (13) (株) ケイ・エス・オー
   14. (14) コアメッド (株)
   15. (15) (株) サラ・アールアンドディー
   16. (16) (株) サンテック
   17. (17) シミック (株)
   18. (18) (株) 新日本科学
   19. (19) (株) 新薬開発研究所
   20. (20) (株) TTC
   21. (21) (株) 東京CRO
   22. (22) (株) 東京臨床CRO
   23. (23) ナイフィックス (株)
   24. (24) (株) 日本科学技術研修所
   25. (25) (株) 日本人材開発医科学研究所
   26. (26) (株) バイオスタティスティカルリサ−チ
   27. (27) パレクセル・インターナショナル (株)
   28. (28) (株) 富士バイオメディックス
   29. (29) (株) ベルシステム24
   30. (30) (株) メディサイエンスﾌﾟラニング
   31. (31) (株) メドファーマ
   32. (32) (株) モス・イーソリューション
   33. (33) ユックムス (株)
   34. (34) (株) ラビトン研究所

III. PhI 施設編

1. 第I相試験及び同等性試験(臨床試験) 実施まとめ
   1. (1) 医療機関名、住所、電話、FAX、URL
   2. (2) 院長氏名、設立年月、病床数
   3. (3) 担当スタッフ人数
   4. (4) 査察回数と年月、IRBの種類、IRB開催頻度
   5. (5) 医療情報システム
2. 臨床試験実施に関わる業務まとめ
   1. (1) CRCの資格別の人員構成
   2. (2) CRCの教育研修
   3. (3) 治験薬管理
   4. (4) 記録の保管
   5. (5) 記録の保管場所、臨床検査センターへの外注
   6. (6) 登録ボランティア、患者、モニター
3. 臨床試験実施の受託内容と実績
   1. (1) 臨床試験実施の分野別の受託実績
   2. (2) 臨床試験実施の試験項目別の実績
   3. (3) 臨床試験実施の投与経路別の実績
   4. (4) 臨床試験実施の薬効分類別の実績
   5. (5) クライアントの業態別の実績
   6. (6) 受託費用の算出方法
   7. (7) 今後の事業展開
4. 連絡窓口企業のまとめ
   1. (1) 連絡窓口企業名、本社所在地、電話、FAX、URL
   2. (2) 連絡窓口企業の代表者氏名、設立年月、資本金、株式公開、総従業員数
   3. (3) 連絡窓口企業の受託分野
   4. (4) 連絡窓口企業の受託内容
   5. (5) 連絡窓口企業の受託業務
   6. (6) 資本関係のある機関の業務内容
   7. (7) 連絡窓口企業の実績、系列医療機関
   8. (8) 連絡窓口企業の提携医療機関
   9. (9) 連絡窓口企業の加盟団体・資格
   10. (10) 連絡窓口企業の得意領域
   11. (11) 連絡窓口企業のGCP組織上の担当部門と人数
5. PhI 施設個票
   1. (1) (株) あすも臨床薬理研究所
   2. (2) 医療法人平心会大阪治験病院
   3. (3) 学校法人北里研究所　北里大学臨床薬理研究所
   4. (4) 医療法人アプライドバイオファーマテック　久留米臨床薬理クリニック
   5. (5) 医療法人幸良会　シーピーシークリニック
   6. (6) 医療法人社団三宝会　志都呂クリニック
   7. (7) 医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック
   8. (8) 医療法人相生会　臨床薬理センター
   9. (9) 宮脇整形外科医院
   10. (10) 医療法人社団新東会 横浜みのるクリニック

IV. その他の業務編

1. その他の業務を受託する機関
2. その他の業務の実績