• 世界のヘルスケアAI最前線を一望
  市場・政策・現場の最新動向を整理し、全体像を把握。
• 日本・欧米の有望スタートアップ116社を網羅
  診断、創薬、画像解析など、領域別に比較・分析。
• 医療現場の声から見える課題と可能性
  導入障壁・規制・普及のカギを多角的に考察。
• 国内の主要プレイヤーや専門家に取材
  現場の視点から、ヘルスケアAIの実態と展望を探る。
• 投資・事業開発の判断材料に
  市場機会を見渡し、参入・協業・投資の指針に。

人工知能（AI）は、めざましい進化を遂げており、製造業から金融などビジネスの広範な分野において利用されています。保健医療分野においても、AIは、診断から治療、創薬、健康管理に至るまでのあらゆる領域において利用され、新たな診断方法や治療方法が期待されるなど保健医療の質が向上することが期待されています。医療や介護の従事者にとっても、事務的な負担が軽減され、患者の診察・治療に専念できるようになります。

米国や欧州の国々においては、ヘルスケアAIのアプリケーションやプラットフォームを提供するスタートアップが増加しているとともに製薬企業や医療機器メーカー、さらにはグーグルやアマゾンなどのIT（情報技術）企業もヘルスケアAIに参入しています。日本においてもヘルスケアAIに取り組む企業が出てきています。

厚生労働省は、平成29年6月に「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」報告書を取りまとめ、医療分野においてAI開発を進めるべき重点6領域を選定し、「保健医療分野AI開発加速コンソーシアム」を設置しました、コンソーシアムは、有識者を参集し、AI開発及び利活用促進に向けて取り組むべき事項を検討し、AIの開発・活用が期待できる領域について俯瞰図および俯瞰図に基づくAI開発促進のための工程表などを取りまとめています。

本調査報告書は、ヘルスケアAIの意義および日米欧におけるスタートアップ116社のサービス内容について取りまとめたものです。今後、ヘルスケアAIに取り組む企業や活用を考えておられる病院やクリニックなどの参考になれば幸いです。

• 中央政府が打ち出した支援策により新薬の研究開発が一層加速
• 革新的な新薬の開発を推進するため臨床試験の審査期間が短縮
• 中国企業によるグローバル企業へのライセンスアウトが大幅増
• メガファーマや日本企業と中国企業とのライセンス契約を解説
• １００社の創薬企業の概要と代表者のプロフィールが一目瞭然
• 創業者の６３％は米国留学および米国製薬企業勤務の経験あり
• 創薬企業の新薬開発パイプラインをグラフでわかりやすく提示
• ライセンスイン／アウトを考える企業にとって欠かせない一冊

中国は、2025年版の「政府活動報告」によって、新薬の研究開発を支援する方針を打ち出し、創薬の発展を一層加速させています。近年、中国の創薬企業による医薬品の研究開発が活発化し、画期的新薬が続々と上市しています。また、新薬開発中のパイプラインをグローバル企業にライセンスアウトする動きが活発化しています。これは、一昔前には想像もできませんでした。中国は、かつての医薬品の模倣大国から創薬大国へと変貌を遂げようとしています。ウォール・ストリート・ジャーナルによると、2035年には米国市場で発売される多くの医薬品が中国の研究室で開発されたものになるだろうと予測されています。

報告書では、主に2010年以降に設立された創薬企業を中心に会社の概要、代表者のプロフィール、新薬の研究開発のパイプラインなどを紹介しています。また、世界のメガファーマと中国の創薬企業とのライセンス契約や共同研究開発の事例のほか、アステラス製薬、エーザイ、武田薬品といった日本企業のライセンス契約の事例も取り上げています。中国企業によるライセンスアウトの契約金額は、2020年の79億ドルから2023年には473億ドルまで急増し、3年で6倍となっています。2024年には、中国企業によるライセンスアウトの契約金が10億ドルを超えるケースが15件以上に上り、今後さらに増加する見込みです。

• 日米欧のオーファンドラッグ指定状況および承認状況を整理・比較
• 日本の難病疾患のオーファンドラッグ開発状況（臨床試験数、パスウェイ・キー遺伝子など）を徹底調査
• 欧米を中心に、注目ベンチャー企業40社、グローバル製薬企業15社、国内製薬企業19社のパイプラインや取組・承認状況に関する情報収集を実施

ゲノムを始めとする生体分子やネットワークの研究が進み、ビッグデータやAI等を用いた創薬技術の多様化や進展の中で、かつての「シーズ発展型の創薬」から、「ニーズ実現型の創薬」へと研究トレンドが変化しつつあります。特に、疾患発症の原因を探求して創薬ターゲットやドラッガブルな創薬シーズを創生するというアプローチが進歩したことで、希少疾病・難治性疾患を対象とする創薬ターゲットが注目されています。

従来、オーファンドラッグの研究開発を行うに当たっては、患者数の少なさや標的分子の探索の難しさ、臨床試験の困難さなどから、社会性を踏まえたアンメットメディカルニーズに対して、技術的にも経済的にも対応することが難しいといわれていました。そのような中、30年以上前より、米国、EU、日本をはじめとする新薬開発先進国でのオーファンドラッグ開発優遇施策が根気強く続けられ、また効果の高いNME創薬の環境が整ってきたことなどから、近年その数も増えつつあります。

本レポートでは、欧米と日本のオーファンドラッグに対する制度や開発動向、企業の取組状況、指定・承認状況などを調査・整理することで参入企業及び今後参入を検討する企業に役立つデータを提供することを目的としています。

• 国内を対象にデジタルヘルスに取組む内資系・外資製薬企業の最新動向を調査し、2018年（第1回調査）からの取組みの変遷を俯瞰
• デジタルヘルス事例272件を、「創薬・研究」、「臨床開発・試験」、「治療・服薬支援」、「予防・健康」、「業務効率化・人材育成」、「製造DX」、「疾患啓発・情報提供」、「その他」に分類し、傾向を分析
• 製薬企業担当者へのアンケート調査から、RWD利活用動向を把握
• RWD利活用を支援する民間事業者の、ビジネス展開を整理

コロナ禍以降、人々の行動様式・生活様式が大きく変化を与え、医療等のDX化が加速しています。

政府は「医療・介護DX」の基本方針等につき、「医療データの活用と医療イノベーションの促進による医療・介護DX」の推進が謳われる中で、電子カルテ情報の標準化、診療報酬改定DX、PHRの整備・普及など全国医療情報プラットフォームの構築が加速するなど、DX化と医療データの利活用の基盤づくりが進められています。

このような時勢の中、製薬企業各社では、創薬分野から臨床開発・試験、治療・服薬支援、製造DXなどあらゆる場面でのデジタル化や、デジタル技術を活用した新たなモダリティ開発への取組みを加速しています。リアルワールドデータ（RWD）の利活用事例も製薬企業各社では増えつつあり、医薬品の開発や臨床試験の効率化、医薬品の安全性・有効性証明、基礎研究場面での疾患理解の向上など、こちらも様々な場面で活用が進んでいます。

新たなモダリティとして注目されるデジタル薬（DTx）領域での取組として、塩野義製薬では、2024年に小児ADHD患者を対象とした治療用アプリ「SDT-001」を国内で製造販売承認申請を発表しています

AI活用が進む創薬分野では、2023年には小野薬品工業が米国EVQLV社とAIでの抗体の設計技術を活用した複数の標的に対する抗体の創製に関する提携契約を発表しています。

また、医療データの利活用の事例として、武田薬品工業では臨床試験・治験の効率化を目的とした、がん研究会が保有する臨床データベース「統合がん臨床データベース」の産学共同の利活用検討を開始するなど、デジタル技術の活用は製薬企業の活動の中で特定の疾患領域やモダリティに囚われず広く普及しつつあります。

本調査は、製薬企業各社のデジタルヘルス事例272件を取りまとめて分析した「2022年版 製薬企業のデジタルヘルス戦略」（2022年1月発刊）の更新版として、2021年11月～2024年9月頃までの製薬企業各社の取組みを新たに収集し、変遷と最新動向を取り纏めるとともに、製薬市場におけるデジタルヘルスの方向性を展望することを目的として調査しました。

• Part 1では大好評だった企画セミナー「相分離と創薬」を紙面上で再現！カラーの講演スライドと発表内容を掲載。
• Part 2では相分離に着目した海外ベンチャー企業の開発動向や大手製薬企業等からの出資・資金調達情報を整理。注目の相分離研究もピックアップ！
• 相分離研究の第一人者である白木 賢太郎先生、相分離とオートファジーの関係を探究する野田 展生先生の特別インタビューも収録。相分離研究に関する様々な最新動向がこの1冊でわかります！

相分離（そうぶんり）とは2つの層に分離する現象で、物理化学の分野では古くから知られており、研究されてきました。分かりやすい例として、ドレッシングが水と油の2層に分離する状態が相分離です。ここ10年ほど前から生物学においてもこの現象が注目されています。相分離現象が私たちの細胞の中でも起きており、特定の分子やタンパク質が独自の膜を持たない領域や、「ドロップレット（液滴）」と呼ばれる集合物を形成し、そこに機能を集約させ、効率的に生命現象を起こすことが明らかになってきました。

また、相分離は疾患との関連も多数報告されており、創薬研究においても注目され始めています。例えばアルツハイマー病やALS（筋萎縮性側索硬化症）は、細胞内での相分離異常により、タンパク質の毒性凝集体が形成/蓄積し発症につながると言われています。相分離を標的とした研究が進むことで、新しい治療戦略の糸口につながることが期待されています。さらに、特定の相分離液滴をターゲットにすることで、細胞内の特定の反応をより効果的に制御できる可能性があります。

そこで、弊社は2024年9月20日に、モルミル株式会社様との共催で、「相分離と創薬」セミナーを開催いたしました。森先生、齋尾先生をはじめ、モルミル様のご尽力で日本電子株式会社様、株式会社ニコンソリューションズ様にもご講演いただきました。本書のPart 1には本セミナーの講演録を収載しております。

Part 2では、相分離に着目した海外ベンチャー企業や相分離研究等を調査し、開発動向や事業参入状況、対象となる疾患へのアプローチ等を整理しました。

また、特別インタビューとして、筑波大学 数理物質系 教授 白木 賢太郎先生、北海道大学 遺伝子病制御研究所 疾患制御研究部門 教授 野田 展生先生に、相分離技術を応用した創薬の新たな可能性についてお話を伺いました。

本書が、新たに相分離技術に関連する新規事業への参入を考える企業様にとって、お役に立てれば幸いです。

• 生物学のテーマとしての地位だけに留まらず、ビジネス界での注目度と投資が増加。
• 既刊分(2021年発刊)との比較解説も有り。
• 全109社を掲載。

大好評だった2021年発刊の世界の抗老化療法ベンチャー企業総覧をブラッシュアップいたしました。老化メカニズムの解明は進み、老化現象を逆転させる多種多様な技術、創薬プラットフォーム、創薬研究は加速の一途をたどっています。

本調査レポートでは、老化・抗老化研究の歴史から近年の抗老化療法ベンチャー企業とその技術を紹介し、抗老化療法開発の理解を深められる内容となっております。

• 商用宇宙ステーションの国内関連市場（※1）は2035年には約1,975億円の規模に成長すると予測
• 商用宇宙ステーションの国内関連市場に関して公開される市場調査レポートとしては国内初（※2）
• 国内関連市場を「商用宇宙ステーションの提供事業」「商用宇宙ステーション向け物資輸送」「商用宇宙ステーション向け有人輸送」「商用宇宙ステーション利用分野」「商用宇宙ステーション利用支援事業」の5セグメントに分類して分析
• 「中間的シナリオ」に基づく国内関連市場の将来予測を実施するとともに、「楽観的シナリオ」及び「悲観的シナリオ」に沿った市場規模予測も実施
• 注目される国内外21社の企業プロファイルを収録
• 宇宙ステーション関連の政策動向を網羅

※1 現役の国際宇宙ステーション（ISS）の関連市場を含む。
※2 当社調べ

多国間協力によって建設・運営されてきた国際宇宙ステーション（ISS）は、20年以上にわたり4,000件以上の実験や商業活動の場として活用されてきました。その結果、地球低軌道（LEO：Low Earth Orbit）の宇宙空間は、微小重力環境（創薬、ライフサイエンス、再生医療、革新的新素材、宇宙育種等）や宇宙曝露環境（電子材料製品や宇宙用部品の耐久試験等）、エンターテインメント分野（宇宙旅行、CM撮影、アート制作、コンテンツスタジオ、Virtual Reality等）の分野で有用であることが判明しています。

宇宙空間が産業発展にもたらす効果に期待する中国政府は、宇宙ステーション「天宮」の建設・運営に注力しており、2024年3月に地球に持ち帰った船外曝露実験後の材料サンプルは400点にも及んでいます。中国は、宇宙ステーションを活用することで、形状記憶ポリマーやゲル状潤滑剤、マグネシウム合金などの物質・材料に関する新素材の宇宙利用を積極化しようとしています。

一方、老朽化する国際宇宙ステーション（ISS）は2030年に役目を終え、その後は、民間の商用宇宙ステーションに運営が委ねられることが決定されています。NASAやJAXA等の宇宙機関が、宇宙ステーションを「建設する立場」から「利用する立場」に移り変わる、いわゆる“ポストISS時代”が到来しようとしています。このため、NASAは商用宇宙ステーションの開発支援を推進し、それに応える形で複数のグローバル企業による宇宙ステーション開発（Starlab、Orbital Reef、Axiom Station等）が活発に進められています。

このように、地球低軌道（LEO）経済圏では、宇宙ステーション事業を巡る産業構造の大転換期を向かえており、新産業での主導権を握るべく、開発競争や事業連携が活発化しています。国内においても、こうしたポストISS時代を見据えて、商用宇宙ステーション事業の一翼を担うべく、商社や宇宙関連企業がグローバルな出資活動や事業開発が進められています。

しかし、現在のところ、宇宙の微小重力環境等を活用するメリットは一部の科学・産業領域に限定されており、また、宇宙利用に対する理解が広まらない中、科学・産業への波及効果を疑問視する見方もあります。さらに、ロケットの打上費用は非常に高額であることから、有望な事業領域を発見できない場合は、商用宇宙ステーションとして事業採算性を確保していくことは困難となる可能性があります。

以上を踏まえ、この市場調査では、2024年から2035年までの商用宇宙ステーションの国内外の関連市場の動向を調査することにより、主要企業や政策の方向性を明らかにするとともに、ポストISS時代を見据えた宇宙産業創出の観点から、日本国内の関連市場の動向と将来市場規模を分析しました。

• 世界のバイオ医薬品受託開発製造企業63社調査し、各会社の特長や対応する工程、品目、注目技術を掲載。
• バイオ医薬品市場が拡大する中、受託製造の需要の増大が見込まれる。
• 国内外のCDMO企業の買収による成長など、近年の動向を把握できる。
• 2017年に発刊したレポート「世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望～タンパク質医薬品編～」の改訂版

バイオ医薬品市場、特に抗体医薬品市場は成長を続けており、2023年には市場規模が2,000億米ドル（当社推定）を超えています。それに伴い、抗体医薬品のCDMO市場も拡大しており、本調査レポートに掲載している抗体医薬品CDMO63社のうち、約24％が2015年以降に参入しています。

バイオ医薬品の中では、特に抗体医薬品の承認件数の割合が多く、次世代の抗体技術の研究が国内外で行われています。近年では、抗体薬物複合体（ADC）や二重特異性抗体を含む多重特異性抗体を取り扱う企業も増えてきているほか、RI（放射性同位元素）抗体を用いた診断と治療を逐次的に行うセラノティクスの研究も進められました。

バイオ医薬品市場の成長に伴い、タンパク質医薬品の受託開発・製造企業（CDMO）の市場も拡大するとみられ、CDMO企業による買収や工場の拡張が盛んに行われています。Lonzaが2022年に5億スイスフランをかけ、fill & finish施設の建設を行うほか、2024年にNovo HoldingsによるCatalentの買収が発表されました。国内企業では、AGCが2023年に約200億円投じ、製造施設を拡張しています。

2017年にも、タンパク質医薬品の受託開発・製造企業（CDMO）の市場を調査した「世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望」を発行しましたが、本書では、2017年以降のCDMO業界の変遷を踏まえて、国内外のCDMO企業を紹介します。

• ゲノム編集にはない特徴を活かした In vivo RNA 編集の実現。臨床試験も開始。
• 遺伝性疾患だけでなく、がんやアルツハイマー病にも適応。
• COVID-19感染症のmRNA ワクチンが承認されたことで、RNA医薬への投資が拡大。

ゲノム編集はDNA に刻み込まれるリスクが伴い、臨床応用には課題がありますがRNA 編集は、DNA を改変することなく特定の器官や組織においてタンパク質の発現を一過性に修正可能であることから注目を集め始めました。遺伝性疾患はもちろんのこと、がんやアルツハイマー病、さらに炎症や疼痛など一過性の効果を求める病態にも RNA 編集を応用できる可能性があります。

RNA 編集療法を開発するベンチャー企業が国内外に登場し始めました。それらの企業のなかには、億ドル単位の投資を受けている企業もあります。また、2024 年 4 月には RNA 編集療法にとって日米欧では初となる臨床試験も承認されました。

本調査レポートでは、RNA 編集の原理やメリットを解説し、どのような技術を保有する企業が RNA編集療法を開発しているのかを紹介しています。

• ミトコンドリア病だけではなく、がんや神経変性疾患、肝臓疾患等の多くの疾患に対する新規治療戦略となり得る。
• 低下したミトコンドリア機能を回復させ、かつ低分子薬でも標的可能な分子や経路候補が同定されている。新規モダリティの一つ「ミトコンドリア移植」も開発されてきている。
• 治療用だけではなく、診断・検査分野でも応用可能。新規バイオマーカーが同定され、スクリーニング検査に実用化された。

ミトコンドリアとは分裂・融合を繰り返すダイナミックな細胞小器官で、生き物が生きるのに必要なエネルギー（ATP）を産生しています。ミトコンドリアは異なる機能を持つ2種類の膜で二重に囲まれており、その二重膜の最も内側には、核DNAとは異なる独自のミトコンドリアDNA（mtDNA）が1細胞当たり数千コピー存在しています。ミトコンドリアはATP産生だけではなく、脂質代謝やアポトーシスの誘導、酸化ストレスの調節、カルシウムイオンの調節、感染防御・免疫などにも関与し、細胞内で起こる様々な生命現象において重要な役割を担っています。

ミトコンドリアの機能が低下すると、様々な組織・臓器で障害が生じ、それが原因となり、臨床症状が出現する病態を総称して「ミトコンドリア病」とされています。近年、ミトコンドリア病だけでなく、ミトコンドリアの機能が低下することによって、がんや神経変性疾患、糖尿病、肝臓疾患等といった様々な疾患や老化の進行にも影響を及ぼすことが報告されています。ミトコンドリアの機能低下を回復させる治療薬が開発されれば、ミトコンドリア病だけではなく、より多くの疾患に対する新たな治療戦略になり得ることが期待されています。

また、ミトコンドリアの呼吸機能回復を目指すベンチャー企業がここ数年、増えてきています。その動きはベンチャー企業だけではなく、日本のアステラス製薬社は、ミトコンドリア関連疾患における研究開発をさらに加速するために、2018年にMitobridge社、2021年にNanna Therapeutics社を買収しました。大手製薬企業もミトコンドリアに注目しています。

そこで本調査では、ミトコンドリアに関連した治療用技術に関して調査し、開発動向や事業参入状況等を「対象疾患」に着目して整理いたしました。

ミトコンドリアの多機能性により、治療において、様々なアプローチが可能であること、例えば、低下したミトコンドリアの機能を回復させたり、反対に、ミトコンドリアの機能を阻害することで病態を改善させたりすることで上記疾患の治療を目指す企業が存在することが明らかになりました。また、新規モダリティの一つとして、健康なミトコンドリア自体を移植したり、健康なミトコンドリアが移植された細胞を移植したりする「ミトコンドリア移植」という技術も開発されてきています。

さらに、治療用だけではなく、診断・検査・医療機器やサプリメント、化粧品、研究機器・試薬といった様々な分野でも、ミトコンドリアに関連した技術が応用されていることも分かりました。特に、診断・検査・医療機器分野では、ミトコンドリア病の感度・特異度が高い新たなバイオマーカーが同定され、簡便に迅速に測定可能となりました。