• 国内を対象にデジタルヘルスに取組む内資系・外資製薬企業の最新動向を調査し、2018年（第1回調査）からの取組みの変遷を俯瞰
• デジタルヘルス事例272件を、「創薬・研究」、「臨床開発・試験」、「治療・服薬支援」、「予防・健康」、「業務効率化・人材育成」、「製造DX」、「疾患啓発・情報提供」、「その他」に分類し、傾向を分析
• 製薬企業担当者へのアンケート調査から、RWD利活用動向を把握
• RWD利活用を支援する民間事業者の、ビジネス展開を整理

コロナ禍以降、人々の行動様式・生活様式が大きく変化を与え、医療等のDX化が加速しています。

政府は「医療・介護DX」の基本方針等につき、「医療データの活用と医療イノベーションの促進による医療・介護DX」の推進が謳われる中で、電子カルテ情報の標準化、診療報酬改定DX、PHRの整備・普及など全国医療情報プラットフォームの構築が加速するなど、DX化と医療データの利活用の基盤づくりが進められています。

このような時勢の中、製薬企業各社では、創薬分野から臨床開発・試験、治療・服薬支援、製造DXなどあらゆる場面でのデジタル化や、デジタル技術を活用した新たなモダリティ開発への取組みを加速しています。リアルワールドデータ（RWD）の利活用事例も製薬企業各社では増えつつあり、医薬品の開発や臨床試験の効率化、医薬品の安全性・有効性証明、基礎研究場面での疾患理解の向上など、こちらも様々な場面で活用が進んでいます。

新たなモダリティとして注目されるデジタル薬（DTx）領域での取組として、塩野義製薬では、2024年に小児ADHD患者を対象とした治療用アプリ「SDT-001」を国内で製造販売承認申請を発表しています

AI活用が進む創薬分野では、2023年には小野薬品工業が米国EVQLV社とAIでの抗体の設計技術を活用した複数の標的に対する抗体の創製に関する提携契約を発表しています。

また、医療データの利活用の事例として、武田薬品工業では臨床試験・治験の効率化を目的とした、がん研究会が保有する臨床データベース「統合がん臨床データベース」の産学共同の利活用検討を開始するなど、デジタル技術の活用は製薬企業の活動の中で特定の疾患領域やモダリティに囚われず広く普及しつつあります。

本調査は、製薬企業各社のデジタルヘルス事例272件を取りまとめて分析した「2022年版 製薬企業のデジタルヘルス戦略」（2022年1月発刊）の更新版として、2021年11月～2024年9月頃までの製薬企業各社の取組みを新たに収集し、変遷と最新動向を取り纏めるとともに、製薬市場におけるデジタルヘルスの方向性を展望することを目的として調査しました。

• 世界のバイオ医薬品受託開発製造企業63社調査し、各会社の特長や対応する工程、品目、注目技術を掲載。
• バイオ医薬品市場が拡大する中、受託製造の需要の増大が見込まれる。
• 国内外のCDMO企業の買収による成長など、近年の動向を把握できる。
• 2017年に発刊したレポート「世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望～タンパク質医薬品編～」の改訂版

バイオ医薬品市場、特に抗体医薬品市場は成長を続けており、2023年には市場規模が2,000億米ドル（当社推定）を超えています。それに伴い、抗体医薬品のCDMO市場も拡大しており、本調査レポートに掲載している抗体医薬品CDMO63社のうち、約24％が2015年以降に参入しています。

バイオ医薬品の中では、特に抗体医薬品の承認件数の割合が多く、次世代の抗体技術の研究が国内外で行われています。近年では、抗体薬物複合体（ADC）や二重特異性抗体を含む多重特異性抗体を取り扱う企業も増えてきているほか、RI（放射性同位元素）抗体を用いた診断と治療を逐次的に行うセラノティクスの研究も進められました。

バイオ医薬品市場の成長に伴い、タンパク質医薬品の受託開発・製造企業（CDMO）の市場も拡大するとみられ、CDMO企業による買収や工場の拡張が盛んに行われています。Lonzaが2022年に5億スイスフランをかけ、fill & finish施設の建設を行うほか、2024年にNovo HoldingsによるCatalentの買収が発表されました。国内企業では、AGCが2023年に約200億円投じ、製造施設を拡張しています。

2017年にも、タンパク質医薬品の受託開発・製造企業（CDMO）の市場を調査した「世界のバイオ医薬品受託製造企業の現状と将来展望」を発行しましたが、本書では、2017年以降のCDMO業界の変遷を踏まえて、国内外のCDMO企業を紹介します。

• 医薬品の連続生産に係る参入企業の動向、および規制当局等の　取組み動向等をとりまとめ、当該市場を俯瞰！
• 連続生産に取組む主な製薬メーカー25社、CMO／CDMO36社、装置・機器メーカー40社、PATツールメーカー22社を整理！
• 国内における医薬品連続生産の市場規模を2030年まで予測！

2011年、FDA（米国食品医薬品局）が今後25年で医薬品の製造がバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的な連続生産への移行を推奨し始めたことから、化成品で広く使用されている連続生産方式が医薬品の製造においても注目され始めました。

医薬品連続生産の近年の動向として、2022年11月にICH（医薬品規制調和国際会議）で連続生産のガイドライン案（「原薬及び製剤の連続生産Q13」）が最終合意に達したことを受け、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は2023年5月に日本語版のガイドラインを発出しています。同ガイドラインは、低分子医薬品及びバイオ医薬品の原薬ならびに製剤の連続生産に適用され、新規申請品目のほか既存製剤のバッチ生産から連続生産への切替えの際にも適用可能となっています。

連続生産における基本的な考え方が示されたことで、製薬企業等における連続生産導入のさらなる動向が注目されます。

また、地球温暖化等の環境問題を背景に、2050年までに世界がカーボンニュートラルの実現に向かうなか、製薬企業においては連続生産による製造設備の小型化や省電力化等の貢献も期待されるところです。

本レポートは、既刊の「2020年版 医薬品における連続生産の現状と将来展望」の改訂版となります。低分子医薬品の原薬・製剤、バイオ医薬品（ペプチドや核酸など中分子医薬品を含む）、無菌製剤の連続生産に取組む製薬メーカー、CMO／CDMO企業、装置・機器等メーカー、PATツールメーカーの動向を取りまとめ、国内における医薬品連続生産の市場規模を算出するなど当該市場の動向を整理して現状を俯瞰しました。

• 製薬企業・有識者 計21件のヒアリングを実施！！
  製薬企業の連続生産設備導入/稼働状況・自社で認識するメリット/デメリット・ニーズ等を調査
• 医薬品における連続生産に関する動向および参入企業を幅広く掲載し、業界を俯瞰
  （化学合成原薬および固形製剤・バイオ医薬品・無菌製剤）
• 製薬企業10社を含む連続生産の主要・注目企業（計39社）を個票化
• 連続生産に取り組む企業要覧リスト（計208社）も収載

弊社は、2000年から20年にわたり、医薬品製造に関する状況を継続して調査し、各種の資料を発刊してまいりました。

連続生産は、基礎化学品・食品製造など他産業において以前より普及している生産方式ですが、医薬品製造においては、バッチ式が主流となっています。しかし、2011年に、FDAが今後25年でバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的に推奨。固形製剤の5品目がFDAから承認を受け、連続生産で製造されています。国内でも連続生産法式への転換が検討され始め、2019年には、ヤンセンファーマがPMDAから2例目の承認を取得しました。また、2019年4月には高砂ケミカルが、田辺三菱製薬をはじめとした参画企業とコンビニ2軒分の連続生産システムファクトリー「iFactory」の開発事業を加速すると発表。低分子原薬フローケミストリーの今後が注目されます。

本レポートでは、製薬企業・有識者 計21件のヒアリングを実施し、製薬企業における連続生産設備の導入/稼働状況・採用決定要因・自社で認識しているメリット/デメリット・ニーズ（委託先/機器メーカーに期待する要件など）・将来展望など様々な項目を調査しました。

また、医薬品製造における連続生産の業界動向を俯瞰するため、化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで取り扱い、連続生産の導入・導入検討企業および関連サービスの情報を幅広く掲載いたします。

• 医薬品連続生産を導入ないし導入検討している企業・参入企業139社を調査、要覧化
• 化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで連続生産の業界動向を幅広く俯瞰
• ユーザー・サプライヤーともに主要・注目企業（計30社）を個票化
• サプライヤーは、製造機器・PATツール・データ解析・オーケストレーションシステム・
  エンジニアリングサービスを掲載
• 連続生産サービスを展開する10社に現状・将来展望などのヒアリングを実施

弊社は、2000年から十数年にわたり、医薬品製造に関する状況を継続して調査し、各種の資料を発刊してまいりました。

連続生産は、基礎化学品・食品製造など他産業においては以前より広く使用されている生産方式ですが、医薬品製造においては、バッチ式が主流となっています。しかし、2011年に、FDAが今後25年でバッチ方式から連続生産方式に替わる可能性に言及し、積極的に推奨。2018年11月時点で、5品目がFDAから承認を受け、連続生産で製造されています。国内でも連続生産方式への転換が検討され始め、2018年に日本イーライリリー社のベージニオ錠がPMDAの承認を取得しました。

また、2018年11月のICHシャーロット会合においては、連続生産に関する公式な専門家作業部会の設立へと至り、実用化に向けた大きな前進が見られています。

本レポートでは、医薬品製造における連続生産の業界動向を俯瞰するため、化学合成原薬・固形製剤・バイオ医薬品原薬・無菌製剤まで幅広く取り扱い、連続生産の導入・導入検討企業および関連サービスの情報を掲載いたします。

• 新薬およびジェネリック薬の国内製薬企業32社の生産体制を特集
• M＆A・工場の新設閉鎖・設備投資・組織変更などの経緯を収載
• アウトソーシング動向予測・委託先に求める資質など業界動向の取材・アンケートを実施

弊社は、2000年から十数年にわたり、製薬企業の生産体制やアウトソーシングの状況を継続して調査し、各種の資料を発刊してまいりました。本レポートは、2014年12月に発刊した2015年版の改訂版です。

製薬企業各社は、近年の厳しい市場環境下、新薬開発や販売網の強化に加え、生産体制の見直しや工場などの再編・分社化を推進し、製造コスト削減を図りながら安定供給と品質保証を両立したサプライチェーン体制を整備してきました。

本レポートでは新薬・ジェネリック薬の製薬企業32社（一部、外資日本法人を含む）の生産体制の現況を詳細な個票としてまとめました。M＆A・工場の新設閉鎖・設備投資内容・組織変更などの経緯も掲載しております。

さらに、製造のアウトソーシング増減予測や委託先に期待する資質などについて、製薬企業・CMO/CDMO・有識者（計17件）を対象に、取材・アンケートも実施いたしました。それらの結果と、前回版発刊以降の生産体制の変化と合わせ、業界動向をまとめました。また、業界動向編の冒頭には、生産拠点数一覧表・新設/買収ないし閉鎖・売却した生産拠点一覧表・主な設備投資内容一覧表も収載しております。

• 製剤・包装受託企業85社を調査！
• 詳細企業個票36社、簡易調査企業49社の受託状況を掲載
• 医薬製剤受託企業の受託分野がひとめで分かる！
• 製剤・包装・表示・錠剤印字など製造工程別
• 錠剤・顆粒・カプセル・外内用剤・注射剤・点眼剤・パップ剤など剤形別
• 2018年版では、主要な設備リストを掲載！
• 海外事業展開、治験薬受託、受託形態、特殊製剤の詳細も把握できる！
• 設備状況・製造能力・技術・品質管理体制がひとめで分かる！
• 受託企業にアンケート調査を実施し、近年と比較したここ1年の受託動向を分析！

• 国内注目企業、中国・インドを含めた世界の大手企業の最新動向を調査
• 最新トピックスを交え、低分子医薬品原薬・中間体の業界動向を考察
• 低分子に加え、ペプチド・核酸医薬やバイオ医薬分野への展開も掲載

低分子医薬品原薬・中間体業界では、医薬品市場におけるペプチド・核酸医薬（中分子）・バイオ医薬（高分子）やジェネリック医薬品の拡大、安価な製品供給を得意とする中国・インドメーカーとの競争激化を受け、業界再編や企業の方針転換が進んできました。具体例としては、他社との提携・買収による事業拡大や中分子・高分子分野への参入、ジェネリック医薬品原薬への対応、あるいは事業縮小・撤退も挙げられます。

現在では、低分子医薬品原薬・中間体製造については、高薬理活性物質への取り組みが一層活発化し、そのほかにも、設備ラインナップの拡充やコストダウンへの取り組みも重要性を高めています。一方で、近年データインテグリティや不純物評価管理への対応が求められており、低コストでの製造・設備投資に加え、各社はさらに品質管理・品質保証面の強化を迫られています。

本レポートでは、国内外における低分子医薬品原薬・中間体の注目企業の最新動向に加え、得意技術・保有設備・主要製品、提携・買収・拠点設立などを詳細な個票としてまとめました。加えて、上記のような業界のトピックスを取り上げ、掲載各社の取り組みを紹介するとともに、業界動向の考察を行いました。

• ついに抗体のバイオシミラーが欧州と日本で承認取得！インスリンのバイオシミラーも承認された。
• 各社の提携が活発に行われたが、その後方針転換する企業も。
• 日本では病院薬剤部門がバイオシミラーの採用に大きな影響力をもつ。

各種バイオ医薬品がブロックバスターに成長し、その後発品であるバイオシミラーにも注目が集まり、国内外で多くの提携が行われました。その後、開発は大きく前進したが方針転換した企業も存在します。そのような状況の中、日本では一つの先発品に対し複数のバイオシミラーが承認され、2014年7月には、ついに抗体医薬「レミケード」のバイオシミラーが承認されました。折しも、高額療養費制度の見直しが決まりました。

これらの状況を踏まえ、シード・プランニングでは各社の最新の開発状況を調査するとともに、今後のバイオシミラーの展望について分析しました。

弊社は、2000年から10年以上にわたり、製薬企業の生産体制やアウトソーシングの状況を継続して調査し、各種の資料を発刊してまいりました。

本資料は、2012年12月に発刊した2013年版の改訂版です。新薬およびジェネリック薬の製薬企業44社の生産体制の現況をまとめるとともに、M＆Aや分社化などが行われて現在に至る経緯についても記載しています。今回は、設備投資の内容についても充実させました。調査対象は、前回調査とは一部変更しております。

製薬企業各社は、近年の厳しい市場環境下、新薬創出や販売網の強化に加え、生産体制の見直しや工場などの再編・分社化を推し進め、製造コスト削減を図りながら安定供給と品質保証を両立したサプライチェーン体制を一層整備してきました。

工場の分社化が進み、アステラス製薬、第一三共、田辺三菱製薬、中外製薬、ファイザー、持田製薬が完全分社、さらに分社した企業においても複数の工場を統廃合する動きが活発です。

また、新工場建設も盛んで、旭化成ファーマ、沢井製薬、大鵬薬品工業、田辺三菱製薬、東和薬品などが新設または予定をしています。一方で工場売却や閉鎖も続き、エーザイが美里工場を武州製薬に売却、協和発酵キリンは、四日市工場閉鎖、堺工場と富士工場も閉鎖予定です。